本辦法適用範圍如下：
一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。
二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。

一、醫療器材應實施安全監視計畫者之範圍規定。
二、中央主管機關除得通案性公告指定一定種類或品項醫療器材外，亦得
    考量特定醫療器材於上市後發現有安全疑慮者，指定其藉由系統性追
    蹤研究之方式，以釐清疑義。