中央主管機關核准第二條第一款、第二款或第六款申請製造或輸入者，得
通知申請人限期提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提
交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准
。

中央主管機關必要時，得要求申請人限期檢送專案核准藥物之藥物安全或
醫療效能評估報告及廢止專案製造或輸入核准之規定。