依本辦法核准製造或輸入之醫療器材，其使用及處置，不得逾越或違反核
准之目的、限制、方式、期限或其他相關內容。

經核准製造或輸入之特定醫療器材，應依核定使用及處置，不得逾越或違
反核准內容，以防止不當使用。