為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予
以監控及管制。
前項規範，應包括下列事項：
一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人
    員健康、清潔及服裝條件。
二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該
    等能力之人監管。

製造業者應以書面訂定工作環境要求，及其規範內容與應予監管之規定。