醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉
及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛
生及安全。

一、製造業者場所環境應符合之規定。
二、本法第十條規定：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：
    一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫
    療器材設計，並以其名義於市場流通。」爰本條所稱醫療器材業者指
    從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放，及醫療器材設計
    ，並以其名義於市場流通之業者。