醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中
央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。

一、現行條文第十二條規定，醫療機構施行附表三所定細胞治療技術，應
    向中央主管機關申請核准，第十三條規定，施行附表三以外之細胞治
    療技術，應依醫療法規定申請施行人體試驗，或依本辦法向中央主管
    機關申請核准後，始得為之。考量細胞治療技術之人體試驗，應依醫
    療法及人體試驗管理辦法相關規定執行，不適用本辦法相關申請及管
    理規定，爰修正現行條文序文規定，使語意明確。
二、醫療機構申請施行細胞治療之計畫書變更事項，涉及技術施行過程或
    細胞製品製程變更者，可能影響細胞製品組成、製程品管、或治療效
    果等，須經審查確認變更計畫之安全、成效與原訂計畫差異，以准否
    其變更施行計畫，爰新增第二項。