原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中
  央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘
  有藥師（負責監督分裝）之藥商分裝：
  一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期
      限。
  二、藥品許可證影本一張。
  三、海關進口單或統一發票影本一張。
  四、原廠檢驗成績書一份。
  五、檢驗方法及有關文獻（藥典藥品免附）。
  六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。
  前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量（藥
  典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量）、原製造廠商及分裝
  出售藥品名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限
  者，並應載明其期限。