持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥
品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告
    繳交。

一、為保障我國民眾用藥安全，及強化藥商應持續審視其藥品於臨床使用
    之安全監視責任，爰將第二條修正後移列第一項明定凡持有我國藥品
    製劑許可證（含生物製劑、細菌學免疫學製品及罕見疾病藥品等）者
    ，無論於我國上市販售或輸入與否，皆應於許可證有效期間，監視其
    藥品製劑安全性。另增訂第二項明定安全性監視應包含之項目內容。
二、刪除現行條文第二條第二款有關醫療器材之規定，理由同本辦法名稱
    修正之說明。
三、現行條文第二條第四款有關新藥發給藥品許可證時，附款所命提出之
    臨床試驗報告，與本辦法所欲規範之安全監視計畫相較，其目的、範
    圍及內容尚屬有間，爰刪除之。