前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：
一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項
    目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。
二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全
    問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析
    該特定安全之風險。

醫療器材安全監視執行方式之規定。