為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污
染或易受污染產品之管制措施。
製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組
裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。

製造業者應以書面訂定污染管制措施及無菌醫療器材污染管制要求之規定
。