醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為
之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。

一、本條新增。
二、調製之最終產品屬無菌製劑，例如：眼用製劑、注射製劑等，應執行
    無菌調製。
三、為確保醫療機構或藥局執行無菌調製符合無菌需求，爰訂明應事前取
    得核准，始得執行之規定。
四、考量醫院評鑑基準已訂有無菌調製相關規範，爰經評鑑合格之地區醫
    院、區域醫院及醫學中心，無須再依本條規定申請核准無菌調製。