醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央
主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所（以下併稱認證實驗室
）為之。
前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
第一項施行實驗室開發檢測之認證實驗室為特定實驗室，施行附表四檢測
項目者，自中華民國一百十五年一月一日起，以經中央主管機關認證者為
限，始得施行實驗室開發檢測；該實驗室之作業場所樓地板面積擴充、認
證事項新增或變更時，應檢具文件、資料，向中央主管機關申請變更。
中央主管機關對第一項認證實驗室，得進行不定期查核，並得調閱相關文
件、資料及紀錄；認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
施行實驗室開發檢測之實驗室設於境外者，該實驗室應符合前三項及實驗
室所在國家、地區之規定，並向中央主管機關申請專案許可。
第一項認證，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他
機關、法人、團體為之；第四項查核，中央主管機關得委任衛生福利部食
品藥物管理署為之。

一、本條新增。
二、醫療機構施行實驗室開發檢測，執行該檢測之實驗室，應通過中央主
    管機關所辦理之認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格。
三、認證實驗室為特定實驗室者，如欲施行附表四檢測項目，自中華民國
    一百十五年一月一日起，均需經中央主管機關認證；該實驗室之作業
    場所樓地板面積擴充、認證事項新增或變更時，亦應向中央主管機關
    申請變更。
四、第四項明定中央主管機關對於認證實驗室進行不定期查核之相關規定
    。
五、第五項規定境外實驗室需經中央主管機關專案許可。
六、中央主管機關辦理第一項之認證，包含後續之實驗室作業場所樓地板
    面積擴充、認證事項新增或變更等相關事宜，得委任衛生福利部食品
    藥物管理署，或委託其他機關、法人、團體辦理。至於不定期查核，
    則統一委任衛生福利部食品藥物管理署執行，不限於特定實驗室，爰
    為第六項規定。