法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則
時間: 中華民國110年4月14日

條文關聯

產品設計開發輸出,應包括下列事項:
一、符合前條第一項所核定之內容,並具查證方式。
二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。
三、產品之允收基準。
四、產品安全及正確使用之必要特性。
前項輸出,應經權責人員核准,始得發布;其紀錄,應予保存。
〔立法理由〕
製造業者設計開發輸出應審查之內容事項規定。
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