醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其
委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員：
一、專任品質主管：一人，具醫事檢驗師或專科醫師資格，且有臨床檢驗
    品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。
二、專任技術人員：一人以上，且具醫事檢驗師資格，並完成中央主管機
    關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。
三、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員：一人以
    上，完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之
    證明。
四、核發檢測報告人員：一人以上，經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師
    ，並得由第一款、第二款人員擔任。
前條第五項境外實驗室，其前項第二款、第三款人員之資格及訓練，得由
中央主管機關認定，不受前項規定之限制。

一、本條新增。
二、第一項明定接受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之實驗室應具備之
    人員及其資格。
三、第一項第四款之核發檢測報告人員不限定需專任於認證實驗室，但需
    至直轄市、縣（市）主管機關報備支援。四、考量各國法規制度不同
    ，對於醫事人員之管理規定可能與我國不同，爰於第二項規定，境外
    實驗室所設置之專任技術人員及專任檢測開發、分析、校正或生物資
    訊處理相關人員，由中央主管機關認定，不受第一項第二款及第三款
    規定限制。