醫療機構或藥局執行無菌調製之處所，依 ISO 14644-1國際標準，其空氣
潔淨度，應符合下列規定：
一、作業區域：
    （一）中央靜脈營養輸液：至少第七級。
    （二）前目以外其他藥品：至少第八級。
二、無菌層流操作臺：至少第五級。

一、本條新增。
二、為確保無菌調製作業環境符合無菌需求，爰訂明執行無菌調製作業區
    域及無菌層流操作臺之空氣潔淨度，應符合 ISO 14644-1國際標準對
    應等級之規範。
三、無菌層流操作臺，指能於無菌操作過程中，維持單向氣流之操作臺。