藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：
一、本法第七條之新藥。
二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。

一、本條新增。
二、考量依據中醫藥發展法第三條第二款所稱之中藥藥品管理，與西藥藥
    品管理有間，爰參考國際衛生主管機關規定，明定中藥應實施安全監
    視計畫者之適用範圍。