醫療機構或藥局執行無菌調製，應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之
下列事項，分別訂定標準作業程序，並依所定程序執行之：
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。
醫療機構或藥局執行前項事項，應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或
電子化方式為之。

一、本條新增。
二、為確保無菌調製作業環境符合無菌調製作業需求，爰訂明執行無菌調
    製應訂定無菌調製相關標準作業程序、依標準作業程序執行，並製作
    紀錄及保存之規定。相關紀錄得以書面或電子化方式保存。