製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合
採購要求。
前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之
結果。
採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程
之影響。
第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採
購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。
第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。

製造業者應為必要之措施確認採購品之符合性，及相關檢查或查證內容訂
定與實施之要求規定。