法規名稱: 醫療器材安全監視管理辦法
時間: 中華民國110年4月28日

條文關聯

醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第三條第一款安全監視,應依中央
主管機關公告指定之內容、格式,訂定計畫書執行;計畫書,應由醫療器
材許可證所有人或登錄者留存備查。
醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第三條第二款安全監視,應就其監
視對象、範圍、內容、方式、監視期間、報告繳交期限及其他應執行事項
,訂定計畫書報中央主管機關審核通過後,始得為之;計畫書有變更者,
亦同。
前二項計畫書,應載明之項目如附件一。
〔立法理由〕
醫療器材安全監視,其計畫書擬訂、變更及應載明項目之規定。
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