醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款安全監視，應依中央
主管機關公告指定之內容、格式，訂定計畫書執行；計畫書，應由醫療器
材許可證所有人或登錄者留存備查。
醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第二款安全監視，應就其監
視對象、範圍、內容、方式、監視期間、報告繳交期限及其他應執行事項
，訂定計畫書報中央主管機關審核通過後，始得為之；計畫書有變更者，
亦同。
前二項計畫書，應載明之項目如附件一。

醫療器材安全監視，其計畫書擬訂、變更及應載明項目之規定。