製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退
回產品及其他產品之區隔。
製造業者應於產品實現之生產、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測
結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安
裝。
製造業者應依就本法第十九條第一項所公告一定風險等級之醫療器材，以
書面訂定其單一識別系統。

一、製造業者應以書面建立產品實現流程中識別產品程序與方式、產品放
    行，及訂定一定風險等級醫療器材單一識別系統之規定。
二、本法第十九條規定：「（第一項）經中央主管機關公告一定風險等級
    之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源
    及流向之資料。」