醫療機構施行或使用第三章第一節所定特定醫療儀器項目，應檢具下列文
件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之：
一、施行醫師之專科醫師證書及附表二所定專業訓練證明。
二、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。
三、醫療器材許可證。
四、其他法令規定之證明文件、資料。

一、配合本辦法於第三章新增第二節特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測，
    修正本條規定，第三章第一節所定特定醫療儀器項目之申請及核准登
    記程序定於本條。
二、現行附表二所定之特定醫療儀器項目，均明定施行醫師及其他操作人
    員資格，惟現行條文未分別列舉應檢具文件。考量現行附表一所定其
    他特定醫療技術項目有施行醫師及其他操作人員資格規定，故現行條
    文第五條明定應檢具之施行醫師資料，爰比照該條規定，新增第一款
    ，其餘款次遞移。
三、本辦法所定各項特管項目，均須經主管機關核准及登記後，始得施行
    。因細胞治療技術及實驗室開發檢測項目由中央主管機關核准，特定
    醫療儀器項目則經直轄市、縣（市）主管機關核准即可，爰修正其申
    請與登記程序。