藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機
關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、
    瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用
    或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條
規定之情形。

一、本條新增。
二、藥商執行藥品安全性監視時，應向中央衛生主管機關通報之情形、時
    限及方式規定。
三、為及時掌握情況及避免風險危害事件擴大，明定藥商於知悉藥品有上
    市前審查未發現或上市前已知，惟上市後發現其發生頻率超出原來已
    知發生頻率之嚴重藥品不良反應，或因不良反應於藥品查驗登記審查
    準則所稱十大醫藥先進國家被暫停使用或下市時，應於三日內依本條
    規定通報。