醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集
國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規
定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央
主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。
前項報告，自發證日、登錄日或安全監視公告日起，每半年填具當期蒐集
所得資料，於該期截止日後三十日內登載；必要時，中央主管機關得要求
其於指定期日登載。
第一項所有人或登錄者，應於計畫書所定安全監視期間屆滿後六十日內，
依附件三內容、格式，填具安全監視期間所得之安全資料，至中央主管機
關指定之網路系統，登載總結報告。

一、醫療器材之許可證所有人或登錄者執行第三條第一款安全監視，其安
    全監視報告之內容、格式，及提出頻率、方式與期限之規定。
二、安全監視報告係指經蒐集安全資料後製作定期安全性報告，安全監視
    期間屆滿後彙整成總結報告。