為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求
之資訊。
製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。

製造業者應以書面訂定蒐集及使用客戶要求符合性資訊之方法，以維持品
質管理系統有效性之規定，參照ISO13485：2016版第8.2節部分訂定。