前條稽核規劃之內容，製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點，
並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。
前項內容，應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄；稽核人員不得稽
核其自身職掌之工作。

前條內部稽核規劃應考量事項及內容之規定。