第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、
外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通
報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管
機關指定之網路系統，登載安全性報告；必要時，中央主管機關得要求其
於指定期日登載。
未能依前條或前項規定，至中央主管機關指定網路系統登載者，得先以紙
本方式為之，並依中央主管機關指定之期限補正登載。

醫療器材之許可證所有人或登錄者執行第三條第二款安全監視，其安全監
視報告之提出頻率、方式及期限之規定。