法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則
時間: 中華民國110年4月14日

條文關聯

產品交貨後,發現有不符合情況者,製造業者應就其影響或潛在影響採取
適當措施,並製作紀錄及保存。
製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序,並依該程序規定辦理
。
建議性通告之發布,製造業者應製作紀錄並保存。
〔立法理由〕
製造業者於產品放行後,發現不符合事項應採取措施,及其紀錄保存之規
定。
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