製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。
前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事
項之影響程度為依據。
為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序
：
一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。
二、不符合事項原因之判定。
三、矯正措施採行與否之評估。
四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。
五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果，製作紀錄並保
存。

製造業者應以書面訂定矯正措施實施程序，及其內容事項與紀錄保存之規
定。