製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列
分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。
前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三
條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外，不適用第二章
至前章之規定。

銜接原藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之
規定，規範僅生產一定風險等級以下產品之製造業者，其所應符合及適用
之條文。