藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡
稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一
）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。
前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起
，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。
藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，
向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：
一、國際最早核准日期（ International birth date，IBD）或十大醫藥
    先進國家核准之藥品安全性報告（ Periodic Safety Update Report
    ，PSUR）起算日。
二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。
第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。

一、條次變更，第一項由現行條文第三條第一項及第四條第一項修正後移
    列，並刪除有關醫療器材之規定，理由同本辦法名稱修正之說明。
二、現行條文第四條第三項有關新藥發給藥品許可證時，附款所命提出之
    臨床試驗報告，與本辦法所欲規範之安全監視計畫相較，其目的、範
    圍及內容尚屬有間，爰刪除之。
三、增訂第二項，明定新藥藥商繳交藥品安全性定期及總結報告之時程。
四、增訂第三項至第四項，參考國際醫藥法規協和會出版之E2C（R2）Per
     iodic Benefit-Risk Evaluation Report（PBRER）指引規範，明定
    藥商得申請改以國際最早核准日期或十大醫藥先進國家核准之藥品安
    全性報告（ Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日認定報
    告繳交時程及報告格式。
五、依本法第二條規定，將「衛生福利主管機關」修正為「衛生主管機關
    」。