製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初
次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。
前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱
，並予記錄。

一、品質管理系統中電腦軟體有效性確認之時機、程序與訂定方式，及有
    效性確認所採之方法與活動應予記錄之規定。
二、確效係指經由客觀證據之提供，證實以滿足所規定之要求事項。