醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予
以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。
前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。

一、製造業者證明產品符合規定要求之設備，應予管理及紀錄保存之規定
    。
二、前項設備之相關紀錄，亦屬醫療器材品質管理系統應查核範圍，爰於
    第二項明定前項之紀錄保存應依醫療器材品質管理系統準則第十三條
    規定辦理。