第二條第二款政府機關、學校、機構、法人或團體申請製造或輸入醫療器
材者，其應檢附之文件、資料如下：
一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。
二、申請數量及計算依據。
三、醫療器材使用說明書。
四、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與
    效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。
五、國內製造者，另檢附工廠登記證資料。但依工廠管理輔導法規定免辦
    理工廠登記者，不在此限。
前項第四款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明或中
央主管機關指定文件、資料替代。

本法第三十五條第一項第二款之醫療器材申請製造或輸入時，應檢附文件
、資料之規定。