法規名稱: 教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點
時間: 中華民國114年6月18日

所有條文

一、教育部(以下簡稱本部)依人體研究法第十八條第一項規定辦理定期
    查核,為確保人體研究倫理審查委員會(以下簡稱審查會)之完整建
    置,提升其運作品質,建立專業化研究倫理保護制度及保障參與者權
    益,特訂定本要點。

二、本部得委託民間專業機構或團體(以下簡稱查核機構)協助執行查核
    相關作業。
    本部得組成大專校院研究倫理組織及運作指導委員會(以下簡稱委員
    會),審議查核機構擬具之查核政策建議、查核規範、查核結果及其
    他查核相關事項;委員會之組成方式如下:
    (一)委員會成員包括政府機關代表三至四人、相關領域學者專家十
          至十七人,任一性別委員人數不得少於委員總數之三分之一。
    (二)委員任期一年,連選得連任。
    (三)代表機關或團體出任者,應隨其本職同進退。
    (四)委員出缺時,本部得補聘(派)兼之,其任期至原委員任期屆
          滿之日為止。

三、受查核對象:各大專校院或本部主管之其他機關(構)(以下簡稱研
    究執行機構),依人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作
    管理辦法所設置之審查會。
    前項審查會,包括下列類型:
    (一)新設審查會:指未曾經本部查核結果認定為合格者。
    (二)非新設審查會:指曾經本部查核結果認定為合格者。

四、查核內容重點如下:
    (一)審查會之組織。
    (二)審查會之審查作業。
    (三)研究執行機構推動研究倫理審查相關事務。
    前項各款查核內容,對保障研究參與者權益及維護研究倫理審查品質
    有重要影響之項目,列為必要項目;對提升研究參與者權益及強化審
    查會或研究執行機構整體運作有益之項目,列為附加項目(附表)。

五、申請程序:申請查核之審查會,應於本部或查核機構公告之期限前向
    本部提出申請。

六、查核程序:
    (一)本部或查核機構進行行政審查。審查結果不符申請資格者,不
          予受理;書表資料未備齊者,由本部或查核機構通知各該審查
          會於一定期間內補正,屆期未補正者,不予受理。
    (二)通過行政審查者,本部或查核機構得指派查核委員,就各審查
          會提供之各類表件等資料進行書面查核及實地查核:
          1.進行程序:
           (1)本部或查核機構簡報當天實地查核流程安排。
           (2)受查核對象簡報。
           (3)實地查核:包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認等。
           (4)意見交換。
          2.文件準備:受查核對象應備妥各項相關資料之紀錄或證明文
            件以供查閱。
          3.文本部或查核機構得對非新設審查會增加抽查案件、觀察審
            查會議,及訪談研究計畫主持人或其他計畫相關人員等實地
            查核內容。
    (三)本部或查核機構對各審查會查核通過與否之評估意見,應送委
          員會審議,查核結果(包括意見)由本部公告。
    (四)前款查核結果另通知衛生福利部及國家科學及技術委員會等相
          關部會,作為研究計畫補助(委託)審查之參考。

七、查核評定原則業:就受查核對象所提供之資料進行綜合判斷,並依附
    表為評量。

八、本部或查核機構辦理實地查核時,有下列情形之一,得中止查核作業
    ,擇期接續辦理查核作業:
    (一)受查核對象所在地之直轄市、縣(市)政府,因天然災害事件
          發布停止上班者。
    (二)受查核對象所在地因天然災害事件致交通、水電供應中斷或供
          應困難,影響通行、上班安全或有致災之虞者。

九、查核結果:
    (一)合格。
    (二)修正後複查:審查會經本部或查核機構決議應修正者,應於二
          個月內完成修正,並繳交修正後書面報告提報本部或查核機構
          複查。複查通過者,評定為合格;複查二次未通過者,評定為
          不合格。
    (三)不合格:
          1.新設審查會經查核評定為不合格者,不得審查研究計畫。
          2.非新設審查會經查核評定為不合格者,自前次合格效期屆滿
            日起,或已屆合格效期者自不合格結果通知送達審查會之日
            起,應即停止受理或審查研究計畫;其執行中研究計畫之監
            督及追蹤管理,應於不合格結果通知送達審查會之日起一個
            月內,檢附移轉合格審查會之規劃,提報本部。
          3.審查會得於原查核申請截止日次年重新申請查核。經查核評
            定為合格者,始得受理審查研究計畫案件。

十、審查會查核結果合格者之效期:
    (一)新設審查會評定為合格者,其效期自本部查核結果公布之日起
          算,至申請查核年次年之十二月三十一日止。
    (二)非新設審查會評定為合格者,其效期自本部查核結果公布所定
          生效日起算,至申請查核年後四年之十二月三十一日止。
    (三)查核過程中,遇有不可歸責於審查會之事由,致時程延誤者,
          本部得延長合格效期。
    (四)合格效期內,本部或查核機構得不定期追蹤查核,發現有重大
          違規事件時,得通知其限期改善,改善前不得審查新案,並得
          視情況縮短其合格效期或廢止其合格評定。

十一、審查會對查核結果不服者,得於收受通知之日起一個月內,敘明具
      體理由向本部或查核機構提起申覆。
      前項申覆決定本部或查核機構應於受理申覆之日起一個月內完成,
      必要時得予以延長。

十二、審查會於合格效期內應配合辦理事項:
      (一)遇有委員名單變動時,應報本部或查核機構備查。
      (二)每年應定時提交年度報告予本部或查核機構備查。
      (三)審查會更名或就其研究倫理治理架構相關規範有增修或廢止
            ,涉及查核必要項目或基本組織及運作之變更者,應檢附「
            教育部大專校院人體研究倫理審查委員會異動申請單」及相
            關文件,報本部或查核機構備查;倫理治理規範之增修或廢
            止違反法令規定,或影響查核評定結果者,本部得廢止原查
            核評定結果。
      (四)審查會因所屬研究執行機構合併,有前款目更名或就其研究
            倫理治理架構相關規範有增修或廢止情形,應於預定之合併
            生效前,檢附「教育部大專校院人體研究倫理審查委員會異
            動申請單」及相關文件,向本部提出申請。本部得依原合格
            效期,重新公告為合併後審查會之合格效期。但合併後之審
            查會涉及原合格審查會之基本組織、運作規範或人員組成之
            重大異動者,本部應廢止原查核評定結果。

十三、合格審查會效期之展延與終止:
      (一)合格效期屆滿當年度審查會應依第五點重新申請查核。
      (二)於合格期間擬暫停或提前終止運作之審查會,應檢附「教育
            部大專校院人體研究倫理審查委員會暫停/終止運作申請表
            」及相關文件,向本部提出申請,經本部同意後,始得暫停
            或終止運作。
      (三)合格效期屆滿當年度未重新申請查核者,應於當年度查核申
            請截止日後一個月內,檢附「教育部大專校院人體研究倫理
            審查委員會暫停/終止運作申請表」及相關文件,提報本部
            。