一、衛生福利部（以下稱本部）為辦理人體研究法第十八條所訂倫理審查
    委員會（以下簡稱審查會）之查核作業，特訂本作業程序。

二、查核作業由本部主辦，並得委託民間專業機構、團體（以下簡稱協辦
    單位）辦理相關事務。

三、查核委員由本部聘請醫學研究、醫學倫理、受試者保護、法律等領域
    之專家及相關業務主管擔任，進行查核作業。

四、查核對象：
    （一）衛生或醫療財團法人設立之審查會。
    （二）醫療機構設立之審查會（醫療機構須為醫療法人設立之醫院或
          具教學醫院資格）。
    （三）本部附屬機關及中央研究院設立之審查會。
    （四）醫學大學或醫學院與醫療機構聯合設立之審查會。

五、申請程序：
    （一）由協辦單位通知該年度應接受查核對象填具申請表件。
    （二）申請日期由協辦單位公布於該單位網站。請查核對象於申請期
          限內至該網站下載及填寫「人體研究倫理審查委員會暨受試者
          保護查核申請書」（以下稱申請書，如附件一），並完成主任
          委員簽章及審查會關防或機構關防，由專人送達或掛號郵寄（
          以郵戳為憑）至協辦單位提出申請，逾期不予受理；如申請書
          未填寫完整時，應於截止日起五日內完成補件。
    （三）申報資料繳交方式及相關規定詳參閱協辦單位公布之「人體研
          究倫理審查委員會暨受試者保護查核申請說明」，並填妥查核
          申報文件，且完成主任委員簽章及審查會關防或機構關防，於
          申請截止日前由專人送達或以掛號郵寄電子檔1份（word及PDF
          ）（以郵戳為憑）至協辦單位，逾期不予受理。
    （四）查核申請注意事項如附件二。

六、查核內容依「人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核基準（以下
    稱查核基準）」（如附件三）辦理。

七、查核方式：
    （一）分為定期查核及不定時追蹤查核。
    （二）由本部及協辦單位進行申請書初審，不符合資格者，由協辦單
          位通知審查會補充資料或不進行查核。
    （三）定期查核方式以書面審查得搭配視訊訪談為原則（「定期查核
          進行方式及時間分配表（書面審查搭配視訊訪談）」，如附件
          四），惟查核委員認有必要時，得進行實地查核。
    （四）新設立之審查會通過定期查核之次年度應接受實地查核（「定
          期查核進行方式及時間分配表（實地查核）」，如附件五）。
    （五）不定時追蹤查核，以實地查核方式進行（不定時追蹤實地查核
          進行方式及時間分配表，如附件六）。

八、查核當日如遇審查會所在地之縣市政府，因天然災害發布停班時，則
    中止查核作業，擇期接續查核方式完成查核作業。

九、審查會查核成績依查核基準之查核評定原則進行核算。

十、查核結果由本部召開評定會議確認成績後公告，並由協辦單位發給審
    查會個別建議事項。

十一、經定期查核通過之審查會合格效期自公告次年度起為期 6年；未經
      定期查核通過之審查會或合格效期中斷逾一年以上者，合格效期自
      公告日起至次年底止。

十二、審查會對查核結果有疑義者，得向本部申請複查，惟複查結果不提
      供成績資料。

十三、合格效期內之審查會，本部得以抽籤方式選定，進行不定時追蹤實
      地查核作業；符合下列條件者列為必要追蹤查核對象：
      （一）發生特殊事件或新聞事件或通報／檢舉（或投訴）事件且經
            本部認定有違反醫療法規、醫學倫理或危及受試者安全之人
            體試驗、人體研究案件。
      （二）於評定會議決議列為必要追蹤查核之審查會。

十四、審查會不定時追蹤查核結果為「須加強改善」者，由本部通知限期
      改善，並依其回復改善情形，經本部審查後，若仍有疑慮時，將列
      為次一年度優先不定時追蹤查核對象或縮短其合格效期。