本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。

  凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌
  液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管
  理之規定外，依本辦法之規定管理之。本辦法未規定者，依藥物藥商管
  理法施行細則及其他有關法令之規定。

  生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科
  學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業，並曾修習微生物學，免疫學專
  門課程及格並有二年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之
  審查認可。

  生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、
  分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定
  之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。
  生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造有者為限。

  生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應
  保存五年。

  生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定
  之檢驗機構繳納之。
  檢定費由檢驗機構定之。

  生物製劑之容器、標籤仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則
  有關規定外，並應以中英文標明含量（有單位者標明單位數）及有效日
  期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量，貯藏方法等；如係輸入原液加工
  、分裝者，並應加註原液來源。

  生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。

  生物製劑之銷售紀錄應保存五年。

  本辦法自公布日施行。