本細則依化粧品衛生安全管理法（以下簡稱本法）第三十一條規定訂定之
。

配合本條例名稱及條次變更而修正。

本法第四條第一項化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立及第十七條第一項
回收作業，應由化粧品製造或輸入業者為之。
受託製造業者，非屬前項之化粧品製造或輸入業者。

一、本條新增。
二、本條定明應負擔辦理產品登錄、建立產品資訊檔案及執行回收作業義
    務者，以利化粧品業者遵循。

本法第七條第一項第七款所稱輸入產品之原產地（國），指依進口貨物原
產地認定標準認定，製造或加工製成終產品之國家或地區。

一、本條新增。
二、參考食品安全衛生管理法施行細則第十二條規定，定明有關本法規定
    輸入產品其原產地之定義。

本法第八條第一項、第二項所稱製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業
之場所。
就已完成本法第七條標示之化粧品產品，再予組合之作業場所，不屬前項
製造場所。

一、本條新增。
二、參考化粧品優良製造管理準則之規定，定明有關本法規定化粧品製造
    場所之定義。

本法第九條第一項所定應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配
製造者，經中央主管機關會同中央工業主管機關依本法第八條第一項公告
免辦理工廠登記之製造場所，不適用之。

一、本條新增。
二、定明經中央主管機關會同中央工業主管機關公告免辦理工廠登記之製
    造場所免聘請藥師或具化粧品專業技術人員。

依本法第十五條規定封存之產品，主管機關應加封緘或其他標識，並照相
或錄影，且就封存品項及數量製作清冊，由在場業者簽名或蓋章確認。
依前項封存之產品，得責付業者妥善保管，業者不得擅自更換、移置、隱
匿或處理。

一、本條新增。
二、參考行政罰法第三十八條、第三十九條規定，定明有關本法規定封存
    程序及業者保管義務。

本法第十五條第一項第二款、第十六條第二項、第十七條第二項及第十八
條第二項所稱來源不明之化粧品，指下列各款情形之一者：
一、無法提出來源證明。
二、提出之來源或其證明經查證不實。
三、外包裝或容器未刊載製造或輸入業者之名稱或地址，且無產品登錄資
    料可資查證。

一、條次變更。
二、依本法第十一條規定，化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及
    流向之資料。另配合本法條次及內容變更，將外包裝及容器列入本條
    ，爰酌修文字。

本法第二十條第一項及第三項所稱情節重大，指下列各款情形之一者：
一、宣傳或廣告就同一產品宣稱醫療效能，經主管機關連續裁處仍未停止
    刊播。
二、宣傳或廣告使民眾產生錯誤認知，致生人體健康之傷害或致人於死。
三、其他經主管機關認定與前二款情節相當。

一、本條新增。
二、化粧品宣稱醫療效能影響民眾權益甚鉅，若就同一行為客體（同一產
    品）持續為此宣稱，並經主管機關連續裁處仍未停止刊播，則認屬情
    節重大。
三、傷害人之身體或健康，或致人於死之情形，已屬於刑法傷害罪之概念
    ；若以宣傳或廣告使民眾產生錯誤認知，而致生人體健康之傷害或致
    人於死，則認屬情節重大。
四、以概括條款授權主管機關認定其他影響情節相當者為情節重大，俾免
    掛一漏萬之認定情事發生。

化粧品之登錄事項變更或原核准事項經核准變更者，其原標示事項與變更
後標示事項不符時，於變更日前已製造或輸入之化粧品，得於原標示之保
存期限內繼續販賣。
特定用途化粧品許可證、化粧品產品登錄未申請展延或不准展延者，於許
可證或登錄到期日前已製造或輸入之化粧品，得於原標示之保存期限內繼
續販賣。

一、條次變更。
二、配合本條例之修正，廢除化粧品及化粧品色素查驗登記與備查制度，
    並實施產品登錄制度，爰酌修本條文字。
三、第二項新增。考量特定用途化粧品許可證、化粧品產品登錄到期日前
    已製造或輸入之化粧品，係為合法產品，當得於原標示之保存期限內
    繼續販賣，目前實務亦為如此，爰增列第二項。

本細則除第三條及第四條第二項自中華民國一百十年七月一日施行外，自
一百零八年七月一日施行。

一、條次變更
二、定明本細則之施行日期。