本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第三十三條第一項規定訂
定之。
〔立法理由〕 酌作文字修正。
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本法第三十三條第一項所定依全民健康保險法未能給付之費用，以罕見疾
病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食
品、居家醫療照護器材所生費用者為限；其補助項目如下：
一、未收載於全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準，或全民健康保
險藥物給付項目及支付標準之醫療服務或藥物。
二、全民健康保險法第四十五條規定，定有給付上限，應由保險對象自付
差額之特殊材料。
三、全民健康保險法第五十一條規定不納入保險給付範圍之診療服務、藥
物及其他項目。
四、其他依全民健康保險法相關法令不給付，經罕見疾病及藥物審議會審
議認可之項目。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、依全民健康保險法未能給付之範圍，以款次方式列舉，以資明確。
三、本法第三十三條第一項「依全民健康保險法未能給付」，其精神係依
法不給付之部分方予以補助，爰於第一款納入現行條文第二條第七款
，補助之費用，為經全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程
序，依法未能列入全民健康保險給付品項前，該段期間所生之藥物費
用。並增列未收載於健保之醫療給付項目。
四、第二款為全民健康保險法第四十五條規定之特殊材料自付差額。
五、第三款為全民健康保險法第五十一條所明列為健保不給付之範圍，第
四款列其他依全民健康保險法不給付之範圍，且須符合依法未能給付
之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需
之特殊營養食品、居家醫療照護器材之費用，須經罕見疾病及藥物審
議會審議認可者為限，以資彈性。
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罕見疾病之預防、篩檢及符合前條規定之下列費用，得依本辦法申請補助
：
一、具一定效益之預防及篩檢費用。
二、對治療或遺傳有重大影響之檢查、檢驗費用。
三、確診疑似罕見疾病之檢查、檢驗費用。
四、確診新增罕見疾病所需之檢查、檢驗費用。
五、具相當療效及安全性之醫療處置費用。
六、具一定效益與安全性之支持性及緩和性之照護費用。
七、經中央主管機關公告之罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品
費用。
八、代謝性罕見疾病之特殊營養諮詢費用。
九、維持生命所需之居家醫療照護器材費用。
前項各款之費用，已依其他法令規定申請補助或給付者，不得依本辦法重
複申請補助；重複領取者，廢止本辦法補助處分之全部或一部，並以書面
通知限期返還。
〔立法理由〕 一、條次變更，增列預防、篩檢與支持性及緩和性照護費用等補助項目。
二、各款次依本法第三十三條第一項補助項目順序，並修正第一項規定：
（一）修正序文，敘明得依本辦法申請補助費用之範圍。
（二）增列第一款預防及篩檢費用之補助，考量篩檢係可測量其效益，
故明定「具一定效益」。
（三）現行條文第一款移列為第二款，並將費用範圍修正為檢查、檢驗
費用。
（四）現行條文第三款及第六款整併至第三款。又現行條文第六款帶因
之檢驗，從預防罕病遺傳觀點，修正條文第一款「具一定效益之
預防及篩檢費用」，已包括必要時對疑似帶有罕見疾病隱性遺傳
基因之無症狀個案（所謂帶因者）之篩檢。
（五）現行條文第三條第一項移列第四款，並酌修文字。
（六）現行條文第二款修正移列為第五款及第七款，因本法第三條已規
定藥物及特殊營養食品須經罕見疾病及藥物審議會審議認定，並
經中央主管機關公告，故本辦法不再重複經審議會認定之文字。
（七）增列第六款規定，因考量政府資源有限，所補助項目需具一定效
益，以保障病人安全且免於補助浮濫。
（八）現行條文第四款移列為第八款，並酌修文字。
（九）現行條文第五款移列為第九款。
三、刪除現行條文第一項序文「除已申請其他補助者外」，並增列為第二
項，明定不得重複申請補助之情事。並配合行政程序法第一百二十七
條第三項修正文字。
四、刪除現行條文第二項之施行日期規定，回歸本辦法末條之施行日期。
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前條第一項第一款至第七款之費用，應由醫事服務機構於事前報中央主管
機關審查通過，始得於事實發生後申請補助。但情況危急者，得於事實發
生後十四日內報中央主管機關審查。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、現行條文第二條第一項第四款「代謝性罕見疾病之特殊營養諮詢費用
」及第五款「維持生命所需之居家醫療照護器材之費用」為事後申請
，其餘各款，須經事前審查。爰將現行條文第四條及第五條有關補助
者之規定精簡、酌作文字修正，明定補助應經事前審查通過。
三、參考全民健康保險法第四十二條、「全民健康保險醫療費用申報與核
付及醫療服務審查辦法」第二十五條及「全民健康保險藥物給付項目
及支付標準」第六十六條等規定訂定事前審查，另訂情況危急之處理
程序。
四、考量實務上醫事服務機構有因情況危急而無法於事實發生前申請之情
況，爰參照「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第六十五條規
定，增列但書規定。
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第三條第一項第九款之費用補助，以罕見疾病病人為申請人；病人為未成
年人、受監護或輔助宣告之人時，為其法定代理人、監護人或輔助人。
第三條第一項第一款、第三款、第四款、第六款及第八款之費用補助，由
診治之醫事服務機構為申請人；第二款、第五款及第七款之費用補助，以
經評定為區域級醫院以上之醫事服務機構為申請人。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、移列現行條文第四條第一項規定之應由區域醫院以上之醫療機構、第
五條規定應由診治之醫療機構及第六條規定由罕病病人或其法定代理
人之申請者規定，並依第三條各款費用性質區分之。
三、為保障病人及使用效益，第三條第一項第六款「具一定效益與安全性
之支持性及緩和性之照護費用」項目之補助申請，應由專業人員評估
後，再由醫事服務機構申請。
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前條第一項之申請人應檢具相關費用收據及醫事服務機構開立之診斷證明
書；第二項之申請人應檢具載明疾病名稱與各項費用明細之文件，及第四
條所定事前審查通過之通知書影本，於事實發生後或結帳日後三個月內，
向中央主管機關提出申請。但由中央主管機關直接配送者，依中央主管機
關規定程序辦理。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、簡併現行條文第四條至第六條及第八條補助申請程序，規定申請費用
補助應檢具之相關文件及申請時限。
三、現行條文第八條已規定醫療機構，於事實發生後或結帳後三個月內，
向中央主管機關申請，在實務運作上尚未發現有窒礙難行之處。
四、依修正條文第七條第三項維持生命所需之特殊營養食品費用，全額補
助，現行由衛生福利部國民健康署委託物流中心統籌配送罕見疾病病
人。
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第三條第一項費用之補助基準如下：
一、第一款預防、篩檢之費用，依中央主管機關認定之項目及金額補助。
二、第二款至第六款及第九款之費用，以實際所生費用之百分之八十為限
。
三、第七款藥物費用之補助如附表；維持生命所需之特殊營養食品費用，
全額補助。
四、第八款之特殊營養諮詢費用，每人每年以六次為限，每次補助新臺幣
二百五十元。
前項第三款特殊營養食品，中央主管機關得每年檢討其使用之必要性。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、移列現行條文第四條與第六條有關補助額度及比率之規定。
三、藥物費用補助之附表年期明定經中央主管機關公告適用罕見疾病防治
及藥物法之日起算之年期三年內，若有第三年後之罕藥補助申請，得
依本法第四條規定由罕見疾病及藥物審議會審議。
四、現行條文第四條第一項但書移列為第三款，並增列第二項規定中央主
管機關得每年檢討特殊營養食品使用之必要性。
五、現行條文第五條第二項（即代謝性罕見疾病之營養諮詢費）補助規定
附表刪除，相關規定移列第四款。
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有下列情形之一者，得全額補助，不受前條第一項所定補助金額及比率之
限制：
一、低收入戶及中低收入戶病人之醫療照護費用。
二、維持生命所需之緊急醫療照護費用。
〔立法理由〕 條次變更，並酌作文字修正。
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醫事服務機構依前二條規定申請補助之費用，不得以任何理由向病人收取
。
醫事服務機構申請補助費用時，有擅立收費項目、費用異常或其他虛偽不
實情事時，中央主管機關得予刪減；所刪減之費用，不得向病人收取。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、基於醫療資訊不對等，為保護弱勢，避免醫事服務機構對於經中央主
管機關核定不予補助之處置項目（即為不必要之處置），以任何名目
勸說病人自費接受非必要之處置，爰刪除「預先」二字。
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罕見疾病人體試驗之研究，應依醫療法、藥事法及其相關法規之規定為之
；其所需經費，應於施行前檢具計畫書，向中央主管機關申請補助。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、罕見疾病人體試驗有關之研究，應依醫療法、藥事法及其相關法規之
規定，並得檢具計畫書，向中央主管機關申請補助。
三、有關醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關費用，參酌醫療法第七
十九條之一授權訂定之人體試驗管理辦法第三條之一、第十一條已有
相關規定，爰刪除「不得向受試者收取」之文字。且為避免事後申請
經費補助，增列「應於施行前」申請。
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接受醫療補助之藥物及維持生命所需之特殊營養品，不得轉讓他人使用。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、現行條文第十條但書依實務運作上已有緊急用藥及特殊營養食品存量
警示管理措施，應無需由醫師自病人處撥轉之必要，且實務運作上，
在未提供病人使用前醫師本就可自庫房進行撥轉，無須明訂，爰刪除
第二項。
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本辦法自發布日施行。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、本辦法修正條文之施行日期。
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