壹、概述：
（一）化粧品之管理共分二種、一為含有醫療或毒劇藥品化粧品（簡稱
含藥化粧品）。一為未含有醫療或毒劇藥品化粧品（簡稱一般化
粧品）。
（二）含藥化粧品及化粧品色素不論為輸入或國產均須向本署辦理查驗
登記。經核准發給許可證後始得輸入或製售。
（三）一般化粧品輸入前須向本署辦理核備，經核准後始得輸入。國產
者向製造廠所在地省（市）衛生處（局）辦理核備，經核准後始
得製售。
（四）製造或輸入一般化粧品，其容量、重量、外盒、標籤、圖樣、文
字等不同而成分、劑型相同者，可分別申請核備。
（五）含藥化粧品與一般化粧品之區別：
一般化粧品：香水及修飾用化粧品如粉底、粉餅、粉膏、修容餅
、眼影、眼線、胭脂、眉筆、睫毛膏、唇膏等。或不含有醫療或
毒劇藥品之化粧品（洗髮精）、頭髮用化粧品（髮油）、面霜等
均屬之。含藥化粧品：染髮劑、燙髮劑、及含有本署公告之「化
粧品含有醫療或毒劇藥品基準」之成分，其含量以不超過該基準
為範圍。含量超出基準者則以藥品管理。若其效能刊載防止黑斑
、雀斑、皺紋、及去頭皮屑等內容者亦列入含藥化粧品管理。
含藥化粧品有關成分之含量請見附表（一）。
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貳、輸入一般化粧品核備須知：
（一）輸入一般化粧品須檢附下列資料或證件。
(1)「輸入未含醫療或毒劇藥品化粧品申請表」乙套，（本署藥
政處櫃台備售）。
(2)國外原製造廠出具之委託代理或授權經銷之證明文件及成分
表一份，且須經我國駐出產地領事館或商務代表簽證。該委
託書自簽發之日起算，有效期限二年。如非直接向原製造廠
販入者，該授權書得以原廠開具之發貨傳票或能足以確認產
品來源之證明文件代之，再由經銷商出具委託書辦理。又香
皂及洗髮用化粧品之成分表得由經銷商代為出具並負責之。
(3)營利事業登記證影本各乙份。
（二）填寫輸入未含醫療或毒劇藥品化粧品（一般化粧品）申請表應注
意事項：
(1)明細表中商號名稱及負責人姓名欄須蓋公司章及負責人印章
。
(2)化粧品名稱中文欄：採音譯或意譯，品名中誇大字樣或涉及
療效之言詞均不得使用。
(3)化粧品名稱外文欄：請以英文繕打，其品名必須與樣品刊載
之品名相符。如為英文以外之名稱須括弧英文名稱以為審核
參考。
(4)原料、成分、色素名稱欄：請以英文繕打，應載明成分名稱
，不須記載其含量。
(5)型狀及包裝欄：須填明其重量或容量及使用包裝之容器。如
塑膠盒或玻璃瓶裝等是。且須與所附標籤刊載之容量或重量
相符。
(6)製造廠名：須與樣品刊載相符。
(7)仿單標籤及包裝、粘貼表：以粘貼外盒、標籤及仿單，如刊
印於玻璃或金屬容器上，不便粘貼時，得附送現品（於核對
後退還）並應檢附彩色照片粘貼報核。外盒或標籤應刊載廠
商名稱、國名或地域名。
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參、製造一般化粧品（非含藥化粧品）備案須知
（一）製造一般化粧品必須有經濟部核發之工廠登記証，且經向省（市
）衛生主管機關申請備案化粧品製造業後，始得申請製造一般化
粧品備案，其登記製造之產品劑型不得超過原工廠登記證核定之
劑型範圍。
（二）申請核備製造一般化粧品須檢附下列資料或證件：
(1)申請核備製造一般化粧品，應先行檢送申請書一份，粘貼表
及明細表各兩份。所附標籤、仿單、須先經省（市）衛生主
管機關審定後，再依照審定稿之內容印製，並復行備案。
(2)復行備案時須檢附下列資料或證件：
製造一般化粧品申請函一份。
一般化粧品備案切結書一份（廠商自行切結產品上所用之
文圖，絕無仿冒或影射他人商標）。
化粧品成份明細表五份。
一般化粧品仿單標籤及包裝粘貼表五份，（以上各表格逕
向當地衛生機關索取）。
工廠登記證影本一份。
樣品一份。
（三）製造一般化粧品填寫明細表須知。
(1)廠商名稱及負責人姓名欄須蓋公司章及負責人印章（不得以
影印代替）。
(2)製造種類欄，請依據化粧品種類表所細分之15類及各該類列
舉之小項擇適填入：香水類（噴霧式香水）、面霜乳液類（
營養面霜）。
(3)原料、色素、防腐劑、界面活性劑、抗氧化劑等，界面活性
劑、抗氧化劑等，應標示化學名及含量百分比，若以商品名
稱標示者應附加充分文獻資料，予以說明。
(4)形狀及包裝欄：應填明其重量或容量及包裝容器。
如塑膠盒裝（內容物橙色面霜）或玻璃瓶裝（內容物淡綠色
液）。且須與所附標籤刊載之容量或重量相符。
(5)標籤仿單及包裝粘貼表：應粘貼產品正面清楚之彩色照片，
如有外盒或標籤、仿單應同時粘貼報核（體積過大，不敷粘
貼時得以照片代替）。
(6)標籤設計上使用文字應以中文為主（外銷產品不在此限）。
(7)產品標籤之項目：應符合化粧品衛生管理條例第六條及商品
標示法之規定。
(8)外銷專用化粧品得免標示工廠詳細地址，但仍應標示廠名及
中華民國臺灣。
(9)一般化粧品其處方內容（含香料、色素）完全相同者，不得
備案為兩種或兩種以上之品名。
(10)報核資料，應請打字。
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肆、輸入含藥化粧品查驗登記須知
（一）輸入含藥化粧品及化粧品色素應檢附下列有關資料或證件：
(1)輸入含藥化粧品（化粧品色素）查驗登記申請書乙份。
(2)審查記錄單乙份。
(3)仿單標籤粘貼表二份。
(4)證照粘貼表乙份：請粘貼營利事業登記證照像影本。申請化
粧品色素者，須檢附化粧品色素者，須檢附化粧品色素販賣
業許可執照影本。
(5)出產國政府機關（不限定為最高衛生主管機關、工業、經濟
、商業單位均可）或有關機構核簽許可製售之證明文件正本
（文中須註明製造廠名、產品名稱及成分表，處方應書明詳
細之各成分化學名及含量百分比，不得僅註明dye,preserva
tive......等類別），申請輸入化粧品色素者免附。上述證
明文件須經我國駐該國領事館或商務代表簽證。如日本應由
原生省出具並經亞東關係協會東京（或大阪）辦事處簽證，
該項簽證自簽發之日起算，有效期限二年，逾期無效。
(6)國外原製造廠出具之委託代理或經銷證明文件（須經我國駐
出產地領事館或商務代表簽證），該委託書自簽發之日起算
，有效期限一年，逾期無效。該化粧品不論曾否核發許可證
，均予以受理查驗登記。如非直接向原製造廠販入者，該授
權書得以原廠開具之發貨傳票或能足以確認產品來源之證明
文件代之，再由經銷商出具委託書辦理。
(7)原製造廠檢驗規格及方法與檢驗成績書各二份。
規格：一般為主成分之含量規格即合格範圍，如本品所含
Ｓulfur 應為標誌含量之95～105％（±5％）
性狀：應註明成品之外觀、顏色、形狀、嗅、味。
鑑別：須填寫成品中主成分（即有效成分）之鑑別法，不
得填寫原料之鑑別法。
定量方法：須填寫主成分之定量法。
檢驗成績表：依據檢驗規格表中所記述之各項檢驗方法所
作之檢驗，將其結果書明之。
(8)新發明（或新製品）化粧品，應附學術理論依據及有關研究
報告資料，安全試驗報告，儲存試驗變化報告或臨床試驗報
告等文件。
(9)補件期限：通知廠商送驗或補送文件者限二個月內辦理為原
則，必要時補件或送驗得再申請延期四個月逾期視同自動放
棄，逕予結案。經檢驗合格者，本署通知限三個月內領證，
領證時須檢附仿單標籤粘貼表五份，逾期逕予註銷許可證。
（二）填寫輸入含藥化粧品（包括化粧品色素）查驗登記申請書注意事
項：
(1)中文品名。
參照外文品名音譯或意譯。
不得使用誇大醫療效能之言詞。
化粧品色素：如為單一成分應採用本署公告之法定化粧品
煤焦色素品目表中之名稱。
(2)外文名稱：須與產地證明上之名稱及標籤仿單所刊載之名稱
相符。
(3)包裝：寫明其重量或容量及包裝容器其容重量須與標籤仿單
刊載之容重量相符。如同時申請30ml與50ml兩種容量者，若
其外盒、標籤、圖樣、文字不同但其成分相同者，僅能擇一
申請。
(4)劑型標示：一般以粉劑、液劑、乳劑、（面霜）、油劑、油
膏劑、噴霧劑等為範圍。
(5)製造廠名稱及地址：產地證明記載之製造廠名稱及地址須與
樣品上之廠名及地址相符。
(6)申請商號：申請商號名稱須與委託書上記載上之商號名稱相
符。
(7)全處方：成分須用英文名稱表示，其含量須用百分比表示。
處方內容須與產地證明及樣品上刊載之處方內容相符。
(8)仿單、標籤粘貼表：應以粘貼外盒、標籤及仿單，如仿單標
籤之實物過大或印於玻璃、金屬容器上不便於粘貼時須附送
現品（經核對後退回）並應檢附彩色照片粘貼報核。外盒或
標籤應刊載廠商名稱、國名或地域名。
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伍、國產含藥化粧品查驗登記須知
（一）國產含藥化粧品查驗登記所須檢附之資料或證件。
(1)國產含藥化粧品查驗登記申請書乙套（本署備售）。
(2)仿單標籤黏貼表：黏貼外盒、標籤仿單之設計稿（包括圖樣
與文字）各二份。
(3)證照黏貼表：黏貼經濟部公司執照、營利事業登記證、工廠
登記證、含藥化粧品製造業許可執照。藥師開業執照影本各
乙份。
(4)切結書乙份（廠商自行切結產品上使用之文圖絕無仿冒或影
射他人商標）。
(5)處方依據文件（申請製造化粧品色素者免附）含單一成分且
為本署六十三年一月十四日所公告「化粧品含有醫療或毒劇
藥品基準」中規定之含量以內者。於申請書中處方依據欄內
註明，本署公告之品名及許可字號或有關化粧品書籍及其他
國家之有關規定。
(6)新發明（或新製品）含藥化粧品，申請查驗登記時，應附學
術理論依據及有關研究報告、安全試驗報告、儲存試驗報告
、及臨床試驗報告等資料憑核。
(7)補件限期：通知廠商送驗或補送文件者限十天內送驗或補件
，必要時補件得申請延期二十日，逾期視同自動放棄逕予結
案。經檢驗合格者，本署通知限三個月內領證，領證時，須
檢附按核定本印就之標籤仿單包裝，仿單標籤五份請貼於粘
貼表上，逾期逕予註銷許可證。
（二）填寫國產含藥化粧品查驗申請書應注意事項。
(1)擬定化粧品名稱：
名稱中牽涉誇大療效之言詞，均不得使用。
貨品之命名須使消費者易於明白、理解者為原則。如××
冷燙液、××染髮液、或××面霜等。不得僅命名為「愛
麗美娜」。
(2)外文名稱：其命名以中文名稱之音譯或意譯為原則。
(3)劑型：應參照本署六十三年一月十一日公布之「化粧品製造
工廠設備標準」中劑型之分類妥予填寫。
(4)包裝：應填明其重量或容量及包裝容器（如 200公撮玻璃瓶
裝、 100公克塑膠盒裝等等）。
(5)執照：請填寫含藥化粧品製造業許可執照字號。
(6)原料名稱及份量欄：處方之成分應以英文名稱表示，其含量
以百分比表示，並請依主成分、賦形劑、色素、香料之順序
詳列全處方。
另者防腐劑、界面活性劑、色素等成分均應詳填其化學名，
不得使用縮體名表示。色素應依本署公告之法定化粧品煤焦
色素品目表之名稱表示之。（如食用紅色六號，則以「Ｎew
Ｃ ocine」：表示等是）。
（三）填寫檢驗規格表及檢驗成績表應注意事項請依表中刊載之說明依
項逐項填明。
(1)規格：一般為主成分之含量規格即合格範圍，如本品所含Ｓ
ulfur 應為標誌含量之105％（±５％）。
(2)性狀：應註明成品之外觀、顏色、形狀、嗅、味。
(3)鑑別：須填寫成品中主成分（即有效成分）之鑑別法，不得
填寫原料之鑑別法。
(4)定量方法：須填寫主成分之定量法。
(5)檢驗成績表：依據檢驗規格表中所記述之個項檢驗方法所作
之檢驗，將其結果書明之。
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