法規資訊

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法規名稱: 申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項
時間: 中華民國098年09月30日

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廠商依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局 98 年 7  月 16 日健
保審字第 0980095220 號公告之「全民健康保險第 6  次年度藥品支付價
格調整作業原則」主動申請原料藥主檔案(DMF )技術資料審查者及藥品
製劑使用具 DMF  之原料藥證明文件者,請依下列事項辦理:
一、廠商申請原料藥主檔案(DMF )審查者,得依「原料藥主檔案(DMF
    )技術資料查檢表」檢齊資料(持有之國產原料藥許可證且尚在有效
    期間內者,可免檢附),若另檢附以下資料之一,有助加速審查時效
    :
   (1)國產原料藥許可證影本(需於有效期間內)。
   (2)檢附相關文件證明該原料藥已經美國 FDA、歐洲 EDQM 、歐盟各會
      員國衛生主管機關、日本 PMDA 或藥品查驗登記審查準則所稱之十
      大醫藥先進國家審查通過,且已有上市之製劑產品使用該原料藥。
二、製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF  之原料藥證明文件者得檢附下列
    資料:
   (1)本署核發之 DMF  核備函影本。
   (2)採用該原料之相關證明文件:
      1.證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥 1  年以上,並
        檢送至少一批次之製造紀錄,其餘批次製造紀錄須留廠備查(由
        製劑廠出具)。
      2.該原料藥之 COA(由原料藥廠出具)。
三、製劑廠變更原料藥供應商得向衛生署申請變更登記,並檢附下列資料
    ,俾供變更申請之評估:
   (1)說明更換原來的主成份原料供應商之理由。
   (2)改變供應來源後的主成分。
   (3)重新檢附變更後原料藥主檔案(DMF )核備函及採用該原料之相關
      證明文件。
   (4)溶離曲線比對資料。
   (5)檢附資料證明得以免除藥品生體相等性試驗。
四、申請原料藥主檔案(DMF )及藥品製劑使用具 DMF  之原料藥證明文
    件之審查流程(如附件)。