一、新藥研究發展與核准上巿過程
1.經由實驗室之研究，汰選找出具有發展潛力之新化學物質（ NCE；
NewChemicalEntity ），進行化學、物理性質之分析研究，主成分
安定性試驗，分析方法之確認（說明一）。
2.進行動物之藥理試驗，包括動物體內及動物體外試驗（說明二）。
3.進行動物毒性及安全性試驗（說明三）。
4.進行處方研究和劑型設計（說明四）。
5.申請進入人體臨床試驗階段 （IND；Investigational New Drug）
。
6.人體臨床試驗階段（說明五）。
7.申請新藥上巿許可（NDA；New Drug Application）。
8.列入新藥監視（PMS；Post Marketing Surveillance）（說明六）
。
說明一、藥品物理化學性狀的研究，包括有效成分的化學結構、物理性質
、分析檢驗方法確認、及藥品安定試驗（包括藥品受光照、溫度
、濕度之影響）及藥品大量合成技術層面之探討。
說明二、藥理學試驗包括：藥效學試驗 （pharmacodynamic studies）及
藥動學試驗 （pharmacokinetic studies）。（依據藥品非臨床
試驗安全性規範）
（一）藥動學試驗 （pharmacokinetic studies）藥動學試驗之目
的是測定及了解試驗物質在動物活體內的吸收（absor-ptio
n）、分佈 （distribution）、代謝（metabolism）及排泄
（excretion） 的過程，其不僅可用於預估該試驗物質之藥
效、作用的過程與機轉，同時也可經由試驗物質在體內分佈
、滯留期、濃度等數據而預估發生不良反應的可能性，作為
選擇安全及有效的人體使用量之依據。
（二）藥效學試驗（pharmacodynamics studies）是評估藥品在主
要器官的藥理作用、作用機轉、劑量和反應關係。藥效學試
驗可分為應用於治療標的疾病之主藥效作用及非標的疾病之
一般藥效作用。試驗應能鑑定一般藥效作用，同時測定試驗
物質的藥物效力，而試驗結果有助於預測試驗物質可能產生
的副作用，並提供處理該副作用的相關資訊。
說明三、動物毒性及安全性試驗請參考衛生署「藥品非臨床試驗安全性規
範」及「藥品非臨床試驗優良操作規範」。
說明四、處方研究和劑型的設計，包括：
（一）賦形劑的選擇，成品的試製。
（二）安定性試驗，分析方法的確認評估。（請參考衛生署安定性
試驗基準）
（三）產製供試驗用之藥品樣品。
說明五、人體臨床試驗階段（請參考本署之臨床試驗相關基準）。
說明六、新藥監視期－為了解藥品之使用情形及不良反應發生情形，確保
民眾用藥安全，核准上市之新藥品，應於上市後列入監視。
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二、臨床試驗申請程序及其注意事項
（一）申請程序：
1.申請藥品臨床試驗，應依據本「藥品臨床試驗申請須知」備齊
相關文件，遞送至行政院衛生署食品藥物管理局聯合服務中心
，受文者為：食品藥物管理局藥品組（ 11561台北市南港區昆
陽街 161-2號）。
‧申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料如附錄（一）。
‧申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料如附錄（二）。
2.為簡化送件流程，加速行政作業效率，茲訂定藥品管理類人民
申請案案件類別表及案件基本資料表，並自 100年 9月19日起
實施。申請藥品管理類人民申請案時，應檢附「案件類別表」
如附錄（三）。如屬藥品製劑查驗登記、臨床（或人體）試驗
計畫、或銜接性試驗評估者，另需檢附「案件基本資料表」如
附錄（四）。
【100.9.19署授食字第1001405584號公告】
3.為鼓勵新藥研究發展，針對我國與醫藥先進國共同執行的多國
多中心臨床試驗計畫，特訂定「多國多中心藥品臨床試驗計畫
審查程序」如附錄（十五），以合理化審查時程，提升我國臨
床試驗之國際競爭力，並確保藥品臨床試驗之品質。適用對象
為：（一）多國多中心藥品臨床試驗計畫。係指我國與德國、
美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞
典至少一國同步執行相同計畫編號之藥品臨床試驗計畫。（二
）前項多國多中心藥品臨床試驗計畫，須有我國醫學中心級醫
院參與執行。
申請人除依「藥品臨床試驗申請須知」之規定外，並應檢附下
列文件：
(1)申請文件一式二份。
(2)切結書如附錄（十六）。
(3)審查費繳費證明。
經檢視文件符合前開要件者，即適用本審查程序，但經評估屬
風險程度高者，將採一般程序審查。申請文件不齊者，不予受
理。如計畫內容變更，仍應檢附相關資料及前述文件同步函送
本署核備。
【99.8.18署授食字第0991409300號公告】
4.為簡化審查程序，提升國際競爭力，凡申請經美國食品藥物管
理局（ FDA）核准進行之試驗用新藥（ IND）相同計晝編號之
臨床試驗，由申請商主動申明並檢齊下列相關證明文件，報經
本署核准後即可執行：
(1)廠商切結書如附錄（十七）。
(2)FDA核准此計畫編號之函文。
(3)Sponsor submit protocol letter and Form FDA l571。
(4)FDA IND Acknowledgement letter。
(5)美國醫院人體試驗委員會同意函。
前項所列第一款為必要文件，以保證所提資料均為屬實，請依
範本製作並應加蓋公司大小章。第二款為直接證明，若可提供
則僅需此項證明，若無直接證明，則請提供第三款及第四款。
第五款為輔助證明。
如計畫內容變更，申請商仍應檢附相關資料及前述證明文件主
動同步函送至本署核備。
【 88.12.7衛署藥字第88073160號函】
【93.7.22衛署藥字第0930316666號函】
5.自95年10月15日起，藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫
書送審前，必須於本署建置之『臺灣藥品臨床試驗資訊網』登
錄該申請之臨床試驗計畫內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥
品名稱（包含成分、劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗計畫
標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段
、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要
的納入／排除條件、試驗人數等，並於七日內將藥品臨床試驗
計畫書紙本資料送至財團法人依藥品查驗中心，方視為完成受
理手續。上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要，於本署同
意或變更後時，應即時上網更新，以確保該網站資料之完整與
正確。
【95.10.5衛署藥字第0950339498號公告】
6.凡經本署核准供查驗登記用之臨床試驗計畫，申請者應至「台
灣藥品臨床試驗資訊網」資料庫平台登錄須公開之相關資訊，
但如為非供查驗登記用之臨床試驗，雖仍經本署審查，申請者
得自行決定公開與否。
【95.7.7衛署藥字第0950325965號公告】
7.為健全我國人體試驗，保障受試驗者之安全，強化醫院人體試
驗委員會（ IRB）之功能，本署將訂定醫療機構 IRB作業基準
，並加強 IRB之輔導。廠商檢送藥品臨床試驗計畫案至醫療機
構 IRB（含聯合人體試驗委員會）審查同時，得一併報請本署
核准，惟該計畫須經本署及 IRB均審查通過後，始准執行，計
畫變更時亦同。
【89.3.27衛署醫字第89013910號令】
【92.7.30衛署藥字第0920305949號函】
8.為提高行政效率、加速藥品臨床試驗申請作業流程，自八八年
一月七日起臨床試驗案件補件期限，皆自發文日起二個月，如
無法於限期內補件可來函申請延期一個月，本署不再另行回函
通知延期期限，如未於期限前申請延期補件或逾期未補，逕予
結案。
【88.1.7衛署藥字第88004066號公告】
9.臨床試驗相關藥品及相關器材經本署同意後始得進口，可由藥
商或醫院向本署食品藥物管理局申請。
10.臨床試驗相關非感染性生物檢體之輸入輸出，請依「生物檢體
輸入輸出作業要點」規定如附錄（十八）向本署食品藥物管理
局申請。
【101.1.5署授食字第1001408806號公告】
（二）注意事項：
本署核准臨床試驗之藥品進口，並不代表本署對該藥品安全性與
有效性之認可，有關責任概由醫院及提供藥品之廠商負責。
（三）資料裝訂建議格式：
1.審查資料規格
以A4或USLetter規格紙張為主，可以在資料左側邊打孔或置於
透明資料夾中；資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內
容。
打孔者，注意打孔邊距，不可損壞資料全文完整性。
2.份數
(1)若以紙本送件，紙本文件份數原則：
臨床試驗申請新案：一正六副。
臨床試驗申請申復案：一正六副。
臨床試驗申請變更案：一正三副。
銜接性試驗評估新案：一正四副。
(2)為加速收文／建檔作業，申請案另請依「各類申請案檢送電
子檔資料清單」提供電子檔如附錄（五）。
（備註：必要時，得要求加速）
3.裝訂、包裝
(1)請選擇兩孔或三孔資料夾，裝約八分滿；書背及正面請依序
標示試驗藥品名稱（商品名／學名）、申請廠商名稱。
(2)標籤紙／彩色隔頁紙：建議使用標籤紙貼於右側邊，標明單
元資料內容；並以彩色隔頁紙區隔。
(3)檢附資料及放置順序：請參考「申請藥品臨床試驗計畫案應
檢附資料」如附錄（一）。
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三、執行國內臨床試驗應注意事項
（一）須符合「藥品優良臨床試驗準則」規定。
【94.1.6衛署藥字第0930338510號公告、 99.7.19署授食字第09
91407858號令修正】
（二）醫院層級：
符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經
中央主管機關同意之醫療機構。
【94.11.11衛署藥字第0940338607號公告】
（三）執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件：
依據「人體試驗管理辦法」第 4條主持人應具下列資格：
1.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫
師。
2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基
因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
4.曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個
月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
【98.12.14衛署醫字第0980263557號令】
（四）臨床試驗計畫書：
1.臨床試驗計畫書撰寫內容，請參考「藥品臨床試驗計畫書主要
審查事項」。
【93.2.18衛署藥字第0930302777號公告】
2.臨床試驗計畫書之執行及變更應遵照「藥品優良臨床試驗準則
」辦理。
（五）臨床試驗報告：
1.醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央
主管機關備查。
【醫療法第80條】
2.臨床試驗報告之格式請參考「臨床試驗報告之格式及內容基準
」。
【92.2.8衛署藥字第0920318552號公告】
（六）受試者同意書：
1.受試者同意書之內容請參考「藥品臨床試驗受試者同意書範本
」。
【96.5.30衛署藥字第0960318326號公告】
2.若進行藥物基因體學研究之臨床試驗，請依「藥物基因體學研
究之受檢者同意書內容參考指引」撰寫。
【94.10.13衛署藥字第0940338555號公告】
（七）依全民健保法第51條規定：「人體試驗不在保險給付範圍」，故
臨床試驗期間醫療費用不應由健保支付。
（八）醫師或藥商逕自發表藥品臨床試驗結果予一般媒體者，依下列原
則辦理：
1.如藥品未上市前逕自發表藥品臨床試驗結果予一般媒體，應予
個案認定是否屬藥品廣告。
2.若試驗結果發表於醫學會議或學術性醫學刊物，則依醫療法第
87條第 2項規定，不視為醫療廣告。
3.醫院於一般報章雜誌發佈試驗結果，若涉及招徠醫療業務，則
依違反醫療法第86條規定論處。
4.若藥商直接於報章雜誌或產品發表會發布藥品名稱、廠牌及療
效，則該藥商違反藥事法第68條第三款，並依藥事法92條規定
處新台幣20萬元以上 500萬元以下罰鍰。
（九）臨床試驗應經由醫院之人體試驗委員會同意後始准執行，如醫院
核准之計畫與本署核准內容不儘相同，應申請計畫變更並經核准
後始可執行，或依本署核准之版本執行。
（十）人體試驗委員會對人體臨床試驗之設計與執行，應進行必要之查
核與監督，以確保臨床試驗之品質及安全；並依據「藥品優良臨
床試驗準則」之規定，善盡保護受試者之責任。
（十一）臨床試驗不良事件之通報：
1.嚴重不良事件之通報：
(1)受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試
驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重
不良事件，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若
試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
(2)試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良
反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，
並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
(3)試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品
不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託
機構，並提供詳細書面資料。
(4)第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之
身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或
其他可辨認受試者身分之資訊。
(5)嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告
之。
【 99.7.19署授食字第0991407858號令修正藥品優良臨床
試驗準則第 106條】
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四、臨床試驗相關法規、規範、基準及公告（完整法規內容請參閱附件）
（一）臨床試驗相關法規：
1.醫療法（民國 101年12月12日修正）
2.醫療法施行細則（民國99年03月12日修正）
3.人體試驗管理辦法（民國98年12月14日）
4.人體研究法（民國 100年12月28日）
5.人體生物資料庫管理條例（民國 101年08月08日修正）
6.藥事法（民國 101年06月27日修正）
7.藥事法施行細則（民國 101年12月07日修正）
8.藥品優良臨床試驗準則（民國 101年07月19日修正）
9.藥品查驗登記審查準則（民國 101年07月30日修正）
10.藥物樣品贈品管理辦法（民國92年04月30日修正）
11.藥物資料公開辦法（民國 101年07月31日修正）
12.醫師法（民國 101年12月19日修正）
（二）臨床試驗相關基準與規範
1.藥品優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GCP）（99.7
.19 修正）
2.臨床試驗基準
(1)藥品臨床試驗一般基準（88.3.6）
(2)核醫放射性藥品臨床試驗基準（ 88.5.14）
(3)心血管治療藥品臨床試驗基準（ 88.10.1）
(4)感染症治療藥品臨床試驗基準（88.10.25）
(5)癌症治療藥品臨床試驗基準（88.12.15）
(6)內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準（88.12.21）
(7)植物抽取新藥臨床試驗基準（ 89.3.21）
(8)年老病患的藥品臨床試驗基準（90.8.7）
(9)肝功能不全病患的藥動學試驗基準（ 90.8.23）
(10)腎功能不全病患之藥動學試驗基準（ 91.8.23）
(11)小兒族群的藥動學試驗基準（ 91.7.23）
(12)植物藥新藥臨床試驗基準（ 98.3.31）
(13)銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量（98.7
.09 ）
3.人體細胞組織優良操作規範（GoodTissuePractice,GTP）（91
.12.13）
4.臨床試驗報告之格式及內容基準（92.2.8）
5.藥品臨床試驗計畫書主要審查事項（93.2.18）
6.藥物基因體學研究者之受檢者同意書內容參考指引（94.10.13
）
7.研究用人體檢體採集與使用注意事項（95.8.18、101.10.23衛
署醫字第1010267350號函）
8.藥品臨床試驗受試者同意書範本（96.5.30）
9.人體研究倫理政策指引（96.7.17）
10.人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引（96.8.9）
11.藥品生體可用率及生體相等性試驗準則（98.8.4）
12.生體相等性試驗之受託研究機構管理規範（100.4.18）
（三）臨床試驗相關公告
1.一般臨床試驗相關公告
文號︰82.7.7.衛署藥字第08246232號公告（98.5.20衛署藥字
第0980303428號公告停止適用）
文號︰86.5.19.衛署藥字第86030776 號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：86.10.4.衛署藥字第86062705號公告
文號：87.4.14.衛署藥字第87024028號函
文號︰87.7.17.衛署藥字第87041668號公告
文號：87.8.25衛署藥字第87049590號公告
文號︰87.11.3衛署藥字第87058561號公告
文號︰88.1.7衛署藥字第88004066號公告
文號：88.9.28衛署藥字第88057019號函
文號：88.12.7.衛署藥字第88073160號函
文號：89.4.6.衛署藥字第89016984號公告（98.5.20衛署藥字
第0980303428號公告停止適用）
文號：89.5.2.衛署藥字第89022376號公告（98.5.20衛署藥字
第0980303428號公告停止適用）
文號：90.4.9衛署藥字第0900024914 號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：91.7.12衛署藥字第0910042934號公告
文號：91.11.29衛署藥字第0910074667號公告
文號：91.12.17衛署藥字第0910078939 號函（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：91.12.25衛署藥字第0910079337號函
文號：92.2.8衛署藥字第0920318552號公告
文號：92.7.14衛署藥字第0920322546號函
文號：92.7.30衛署藥字第0920305949號函
文號：93.2.18衛署藥字第0930302777號公告
文號：93.7.12衛署藥字第0930316102號公告
文號：93.7.22衛署藥字第0930316666號公告
文號：94.10.13衛署藥字第0940338555號公告
文號：94.11.11衛署藥字第0940338607號公告
文號：95.7.7衛署藥字第0950325965號公告
文號：95.8.18衛署醫字第0950206912號公告
文號：95.10.5衛署藥字第0950339498號公告
文號：96.3.7衛署藥字第0960305902號函
文號：96.4.12衛署藥字第0960305954號公告
文號：96.5.18衛署藥字第0960313760號公告
文號：96.5.30衛署藥字第0960318326號公告
文號：96.5.30衛署藥字第0960318173號函
文號：96.6.6衛署藥字第0960317673號公告
文號：96.10.5衛署藥字第0960332028號函
文號：96.12.10衛署藥字第0960332072號函
文號：97.1.23衛署藥字第0970303696號函
文號：97.2.21衛署藥字第0970300666號公告
文號：97.3.11衛署藥字第0970308703號公告
文號：98.12.31衛署藥字第0980343088號公告
文號：99.7.19署授食字第0991407858號令
文號：99.8.18署授食字第0991409529號函
文號：99.8.18署授食字第0991409300號公告
文號：99.9.15衛署醫字第0990263715號函
文號：99.9.23衛署醫字第0990263487號函
文號：99.10.11衛署醫字第0990264204號函
文號：99.10.21署授食字第0991413169號函
文號：99.11.15署授食字第0991414331號函
文號：100.4.20衛署醫字第1000261308號公告
文號：100.9.19署授食字第1001405584號公告
文號：100.9.27署授食字第1001406055號函
文號：100.9.27署授食字第1001404505號令
文號：101.1.5署授食字第1001408806號公告
文號：101.1.31FDA藥字第1000078985號書函
文號：101.6.7署授食字第1011402946號公告
文號：101.6.22FDA藥字第1011404543號函
文號：101.6.29署授食字第1000078438號函
文號：101.9.19FDA藥字第1010026909號書函
文號：101.10.23衛署醫字第1010267350號函
2.銜接性試驗相關公告
文號：89.12.12衛署藥字第0890035812 號公告（98.5.20衛署
藥字第0980303428號公告停止適用）
文號：90.4.9衛署藥字第0900024914 號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：90.12.25衛署藥字第0900066551 號公告（98.5.20衛署
藥字第0980303428號公告停止適用）
文號：91.1.7衛署藥字第0900069949 號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：91.5.29衛署藥字第0910034816號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：91.6.4衛署藥字第0910023276 號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：91.12.17衛署藥字第0910078939 號函（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：92.1.14衛署藥字第0920313292號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：92.6.10衛署藥字第0920322515號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：95.3.29衛署藥字第0950312288號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：95.4.7衛署藥字第0950315687號公告
文號：98.5.20衛署藥字第0980303428號公告
文號：98.7.9衛署藥字第0980325016號公告
＊五次免除臨床試驗公告及相關公告
文號︰87.3.30.衛署藥字第87011284 號公告（98.3.20衛署藥
字第0980303396號公告停止適用）
文號︰87.6.19.衛署藥字第87040663 號公告（98.3.20衛署藥
字第0980303396號公告停止適用）
文號︰87.12.30.衛署藥字第87074774號公告（98.3.20衛署藥
字第0980303396號公告停止適用）
文號：88.7.5.衛署藥字第88036748號公告（98.3.20衛署藥字
第0980303396號公告停止適用）
文號：89.3.7.衛署藥字第89012530號公告（98.3.20衛署藥字
第0980303396號公告停止適用）
文號：93.5.5衛署藥字第0930309777 號公告（98.3.20衛署藥
字第0980303396號公告停止適用）
文號：93.6.4衛署藥字第0930316692 號公告（98.3.20衛署藥
字第0980303396號公告停止適用）
文號：98.3.20衛署藥字第0980303396號公告
3.生體可用率及生體相等性試驗相關公告
文號：88.12.22.衛署藥字第88080067號公告（98.5.20衛署藥
字第0980303428號公告停止適用）
文號：89.10.11衛署藥字第0890024022號函
文號：89.11.18衛署藥字第0890030251號公告
文號：92.2.17衛署藥字第0920314824號公告
文號：95.12.13衛署藥字第0950327740號公告
文號：96.10.12衛署藥字第0960320234號函
文號：98.4.2衛署藥字第0980316265號令
文號：98.7.2衛署藥字第0980361298號函
文號：100.4.18FDA藥字第1001401371號公告
文號：100.4.22署授食宇第1001402478號函
4.人體研究法相關公告
文號︰101.2.26醫字第1010064538號函
文號︰101.3.22醫字第1010064538號函
文號︰101.7.5衛署醫字第1010265075號公告
文號︰101.7.5衛署醫字第1010265098號公告
文號︰101.7.5衛署醫字第1010265083號公告
5.人體生物資料庫管理條例相關公告
文號︰98.12.17.衛署醫字第0980036359號函
文號︰99.7.2衛署科字第0990860560號函
文號︰99.9.8衛署科字第0990860729號函
文號︰100.1.31衛署醫字第1000260291號令
文號︰100.1.31衛署醫字第1000061677號函
文號︰100.2.15衛署醫字第1000260532號令
文號︰100.2.23衛署醫字第1000260735號函
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五、附錄（完整法規內容請參閱附件）
（一）申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料
□1.人民申請案－案件類別表（請參考附錄三）。
□2.人民申請案－案件基本資料表（請參考附錄四）。
□3.供查驗登記用藥品臨床試驗計畫案應繳交繳費證明。
□4.藥商執照影本（申請者若為醫院，請附醫院證明。申請者若
受託研究機構（ CRO），請附受託研究機構執照及藥廠委託
書）。
□5.人體試驗委員會同意臨床試驗證明書，或請說明是否為平行
送審案。
□6.若有國外上市證明或國外衛生主管機關或國外人體試驗委員
會同意進行臨床試驗證明，請檢附之（附註：如屬研究中新
藥，應說明其情況，並檢附原產國及其他國家核准進行臨床
試驗之證明）。
□7.藥品臨床試驗計畫內容摘要表（請參考附錄六）。
□8.計畫書中文摘要（請參考附錄七）。
□9.計畫書英文摘要（請參考附錄八）。
□ 10.臨床試驗計畫書，請依據藥品優良臨床試驗準則辦理，加
註版本與日期，且須由試驗主持人簽章。
□ 11.受試者同意書，加註版本與日期，須由試驗主持人簽章（
格式請參考附錄九）。
□ 12.個案報告表（CaseReportForm）。
□ 13.藥物不良反應通報表（請參考附錄十）
□ 14.試驗主持人與協同研究人員之資歷、著作及符合「人體試
驗管理辦法」之相關訓練時數證明（須由試驗主持人簽章
）。
□ 15.臨床試驗可能之傷害賠償及相關文件。
□ 16.藥品特性資料（藥品物化性質、毒藥理作用、藥物動力學
等非臨床及臨床試驗資料）或主持人手冊（Investigator
br-ochure ）。
□ 17.主成分、成品檢驗規格成績書及成品安定性試驗，必要時
得要求檢送製造管制標準書、批次製造紀錄。
□ 18.若使用病人自行填寫之評估量表，須檢附經確效認定（va
l-idated）之中文版量表。
□ 19.貨品進出口同意書申請書及數量估算表（需申請進口藥物
、醫療器材、醫療儀器者；一式三聯，請參考附錄十一、
十二）。
□ 20.試驗藥品外盒、標籤印刷擬稿或實體（如有請提供）。
□ 21.若申請修正或變更，請檢附修改前後對照表。
備註：本署得視需要，要求檢送其他相關資料。
（二）申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料
□1.人民申請案－案件類別表（請參考附錄三）。
□2.查驗登記用臨床試驗報告備查申請表（請參考附錄十三）。
□3.臨床試驗報告全文（須包含報告中所有之表格、圖表、附檔
及詳細病人個別之原始資料（patientlisting））。
□4.臨床試驗報告中英文摘要、台灣摘要報告（如為多國多中心
試驗）、台灣受試者之 datalisting。
□5.核准版之原始臨床試驗計畫書及中英文計畫摘要、歷次修正
前後對照表。
□6.衛生署及人體試驗委員會歷次核准公文影本。
□7.空白之個案報告表（CaseReportForm）及受試者同意書（歷
次版本）。
□8.試驗藥品外盒、標籤印刷實體或影本。
□9.試驗機構收案一覽表（請參考附錄十四）。
□ 10.供查驗登記用藥品臨床試驗報告應繳交繳費證明。
備註：上述資料檢送一式七份（含紙本資料及光碟各一正六副）
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