第一章 總則
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本辦法依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法）第三十七條第三項規定訂
定之。
〔立法理由〕 本條未修正。
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本辦法用詞，定義如下：
一、檢驗機構：指具有食品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。
二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢
驗能力之確認。
三、衛生標準：指本法第十五條第二項、第十七條、第十八條第一項或第
十九條所定安全容許量、標準、限量標準或暫行標準。
〔立法理由〕 本條未修正。
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第二章 檢驗機構認證條件及程序
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申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。
二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其
應具備之資格如下：
（一）學歷：國內大專校院或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大
專校院以上醫藥、化學、生物、食品或其他相關科、系、所畢業
。
（二）經歷：
1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管：應經品質
管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作年資。
2.檢驗人員：應經檢驗業務訓練。
前項第二款第二目之一工作年資，得以同款第一目學歷抵充；碩士學位抵
充一年，博士學位抵充二年。同等學位採計一次，並以其最高學位抵充。
〔立法理由〕 一、檢驗機構申請認證應設有專屬實驗室，且實驗室應符合能獨立執行檢
驗等一定條件，爰修正現行條文規定並移列第一項。另酌修第二款第
一目國外學歷採認依據文字，以臻明確。
二、考量具備一定學歷資格者，其於取得該等學歷資格之修業過程中，已
有操作相關檢驗儀器設備之經驗，爰增訂第二項學歷抵充工作年資之
規定。
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檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請認
證：
一、符合前條所定條件之證明。
二、檢驗能力之證明。
三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列
文件：
（一）品質手冊。
（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。
（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。
（四）申請認證之檢驗項目，中央主管機關未依本法第三十八條訂定檢
驗方法者，其方法確效試驗評估報告。
（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。
四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。
〔立法理由〕 一、現行條文第四款有關檢驗能力證明文件，移列第二款規定。
二、為使國際實驗室認證規範（ ISO/IEC 17025）及檢驗結果品質管制等
規定，納入管理範疇中，爰增訂第三款，明定檢驗機構應依中央主管
機關公告之「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」編製品質手冊、檢
驗方法標準作業程序、檢驗報告格式等文件，並將現行條文第二款至
第五款部分規定調整為第三款第一目至第四目及酌修文字。
三、遇緊急重大事件時，中央主管機關本得依「因應緊急事件動員民間實
驗室之作業流程」辦理；又因檢驗資源缺乏之檢驗項目，多為非例行
或非急迫需要之檢驗項目，為確保檢驗品質，爰刪除現行條文第三款
但書。
四、因設備儀器之移動，須重行查證其符合規定要求，方得正式上機操作
。爰增訂第四款，明定申請認證需檢具實驗室位置簡圖及檢驗設施配
置圖，以便查核確認。
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前條文件、資料與規定不符或內容不全者，中央主管機關應通知申請者限
期補正；屆期未補正者，不予受理。
〔立法理由〕 本條未修正。
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中央主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。
實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之
日起六十日內，將改善報告送中央主管機關進行複評。
〔立法理由〕 本條未修正。
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第四條申請案經審核通過者，中央主管機關應發給認證證明書，並公告之
。
〔立法理由〕 因現行公告認證範圍內容除檢驗項目及檢驗方法外，尚包含檢驗機構名稱
、地址等其他事項，爰刪除例示之文字。
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認證證明書應載明下列事項：
一、檢驗機構名稱。
二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。
三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。
四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。
五、認證有效期間。
檢驗機構應將認證證明書揭示於該機構明顯處所。
〔立法理由〕 配合第三條修正，並使規定明確化，爰酌修本條第一項第一款至第三款文
字。
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認證證明書有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至八個月
間申請，每次展延期間，以三年為限。
申請展延應具備之文件、資料及程序，準用第四條至第六條規定；除第四
條第二款外，其餘各款所定文件、資料，於前次申請認證或展延後未變動
者，免予檢具。
依第一項所定期間申請展延，中央主管機關未能於原認證效期內作出准駁
處分者，原認證之效力延長至准駁處分之日。
〔立法理由〕 一、因認證展延之申請，亦應辦理書面審查及實地查核，為避免認證效期
無法銜接，造成認證空窗期，影響檢驗機構接受委託檢驗（例如：投
標資格不符、已簽訂之委託契約要求須通過認證等），又檢驗機構於
第一項規定之期間內申請展延並依認證程序通過認證，若因中央主管
機關未能於原認證效期內作出准駁處分時，原認證之效力可延長至准
駁處分之日，爰修正第一項並增訂第三項。
二、檢驗機構申請展延時，可依實際變動狀況簡化所需提交之文件、資料
，爰修正第二項。
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第三章 認證檢驗機構之管理
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第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期
間內，向中央主管機關申請變更：
一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。
二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。
三、衛生標準修正致檢驗範圍變更：自生效之日起九十日。
四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更：自事
實發生之日起九十日。
前項申請，必要時，中央主管機關得進行實地查核。
〔立法理由〕 一、現行條文移列第一項，並訂修各款變更事項及提出時限之規定。
二、增訂第二項變更申請之審查，中央主管機關得進行實地查核之規定。
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前條第一項第一款為搬遷之變更者，應於搬遷十五日前，向中央主管機關
提報搬遷計畫。
前項計畫，應包括下列項目：
一、搬遷之時程。
二、實驗室新地址及位置簡圖。
三、檢驗儀器清單及檢驗設施配置圖。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、明定檢驗機構實驗室地址變更為搬遷者，應事前向中央主管機關提報
搬遷計畫，及其計畫應載內容之規定。
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檢驗機構專屬實驗室，因故不能依認證內容執行檢驗者，應自事實發生之
日起七日內通知中央主管機關；其恢復時，亦同。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、增訂檢驗機構實驗室因情事變更致不符原通過認證時之狀態者，其通
知中央主管機關之義務規定。
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檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程
序執行檢驗，並應遵行下列規定：
一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項
目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委
託事項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及理由，並經雙方當
事人確認及記錄。
二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途。
三、詳實記錄樣品之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、
來源、包裝及數量之樣品資訊，不得空白，並就送驗樣品照相留存。
四、檢驗報告註明樣品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果
，不得有虛偽不實之情事。
五、同一份檢驗報告有非認證範圍，包括檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍
者，明確載明或註記。
六、不得以非認證之檢驗方法執行認證檢驗項目之檢驗。但檢驗委託契約
另有約定或委託者以書面要求，且於檢驗報告中確實敘明者，不在此
限。
七、檢驗報告註明：「檢驗報告僅就委託者之委託事項提供檢驗結果，不
對產品合法性作判斷」。
八、檢驗報告與品質管制資料、原始數據及其他相關紀錄，併案保存至少
三年。
九、檢驗報告有防偽設計。
十、非經委託者同意，不得將受託事項轉由他人辦理；其經同意轉由他人
辦理者，該他人應具執行轉委託項目之能力，且於檢驗報告中載明轉
委託承接機構出具之檢驗報告編號或其他可供追溯之資料。
十一、不同產品品名、原料來源或最小獨立包裝之樣品，分別執行檢驗並
出具報告，不得混測。
十二、同一樣品於一份檢驗委託契約上載明之所有委託檢驗項目，其檢驗
結果以同一份檢驗報告出具。
十三、執行認證檢驗項目之檢驗，以中央主管機關認證之檢驗報告格式出
具檢驗結果。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、配合第四條第三款修正，酌修本條序文文字。
三、為避免檢驗機構出具之檢驗報告與委託事項不符，檢驗機構應事前提
供委託者充分與正確之資訊，爰修正第一款，明定檢驗委託契約應載
明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗項目之認證狀況等委託
事項，其變更或修正時，並應載明理由。
四、因實驗室檢驗之對象一般稱為「樣品」，為使用詞更臻明確，酌修第
三款及第四款文字。
五、現行第四款後段移列第五款，並酌修文字。
六、現行第五款移列第六款，並酌修文字。
七、現行第六款至第八款遞移為第七款至第九款。
八、增訂第十款，明定轉委託之規定。
九、增訂第十一款，明定不得混測。
十、增訂第十二款，明定同一樣品不得分拆檢驗報告。
十一、增訂第十三款，明定檢驗報告格式之規定。
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中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序
、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提
出報告；必要時，得進行不定期查核。
中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經中央主
管機關認可機構辦理之能力試驗；其參加費用，由檢驗機構自行負擔。
檢驗機構對於前二項之查核、提出報告及參加能力試驗，不得規避、妨礙
或拒絕。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、增訂中央主管機關未自行或委託辦理能力試驗者，得命檢驗機構報名
參加其他經中央主管機關認可機構辦理之能力試驗，及其參加費用應
由檢驗機構自行負擔之規定。
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檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定
通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央主管機關，並於中央
主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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遇有食品重大突發事件時，檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知，
於指定期限內辦理食品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央
主管機關。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、因實驗室檢測之對象一般稱為「樣品」，為使用詞更臻明確，酌修文
字。
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本法第四十八條之一所稱有同條第二款情形而情節重大者，指下列各款情
事之一：
一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。
二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。
三、其他違反本辦法規定，經中央主管機關認定不適執行檢驗業務。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、明定已取得認證之檢驗機構違反本辦法規定，屬本法第四十八條之一
規定情節重大之情形。
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檢驗機構有下列情事之一者，中央主管機關得暫停或廢止其一部或全部認
證項目：
一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條
所定條件。
二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。
三、違反第十一條或第十二條規定，未於期限內提報或通知。
四、違反第十三條各款之一規定。
五、違反第十五條規定，未於期限內送交改善報告、未於指定日期參加複
測或未通過複測。
六、檢驗機構停業或歇業。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、明定已取得認證之檢驗機構違反本辦法相關規定時，中央主管機關得
依行政程序法第一百二十三條，暫停或廢止其一部或全部認證項目。
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第四章 委託辦理認證工作之程序
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中央主管機關依本法第三十七條第二項規定，將認證工作委託相關機關（
構）、法人或團體（以下簡稱受託者）辦理時，應以公開甄選方式為之。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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受託者應符合下列條件：
一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。
二、聘有符合下列資格之人員：
（一）國內大專校院或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大專校院
以上食品、營養、醫藥、化學、生物或其他相關科、系、所畢業
，並具有從事檢驗機構檢驗能力確認之經驗。
（二）修習國內大學開設之民事、刑事及行政法規課程總計十五個學分
以上，並領有學分證明。
三、其他經中央主管機關公告之條件。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、為使國外學歷採認之依據及法律學科用詞更臻明確，爰酌修第一項第
二款第一目及第二目文字。
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第五章 受託認證機構之管理
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受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編
製成手冊；其內容包括下列事項：
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。
前項手冊，應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正，其中
內部稽核及管理審查，應至少每年執行一次。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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受託者應確保其執行認證人員具備食品檢驗相關知識及能力，並備有受託
者對該人員初次及定期評估之紀錄。
前項人員每年應接受中央主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦
理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關
法令。
〔立法理由〕 條次變更，及酌修文字。
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受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至
少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。
受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央主管
機關。
〔立法理由〕 條次變更，及酌修文字。
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受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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受託者依第六條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程
通知中央主管機關；中央主管機關得派員隨同查核，受託者不得規避、妨
礙或拒絕。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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受託者應逐案將認證結果通知中央主管機關，並檢附相關文件、資料。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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中央主管機關得通知受託者提供業務文件、資料，並至受託者營業場所進
行不定期查核。
受託者對於前項通知、提供或查核，不得規避、妨礙或拒絕。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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受託者依本辦法規定應提供中央主管機關之文件、資料，不得虛偽不實。
〔立法理由〕 條次變更，內容未修正。
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受託者及其人員受託辦理認證工作時，其迴避事項，依行政程序法之規定
。
受託者辦理前項工作時，不得有觸犯刑事法律之行為；有觸犯嫌疑者，中
央主管機關應將其移送司法機關偵辦。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、現行條文第二項所舉之例未臻完備，爰刪除例示，並酌修文字。
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中央主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相關權
利義務、違約處罰事由、爭議處理機制、暫停與終止委託事由及其他事項
。
〔立法理由〕 條次變更，及酌修文字。
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本法第四十八條之一所稱有同條第三款情形而情節重大者，指下列各款情
事之一：
一、違反第二十四條規定。
二、違反第二十五條規定，未依期限通知中央主管機關，或規避、妨礙或
拒絕中央主管機關之隨同查核。
三、違反第二十七條第二項規定。
四、違反第二十八條規定。
五、違反第二十九條第一項迴避規定。
六、有第二十九條第二項觸犯刑事法律情形。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、明定受託辦理認證者違反本辦法規定，屬本法第四十八條之一規定情
節重大之情形。
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第六章 附則
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本辦法自發布日施行。
〔立法理由〕 條次變更。
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