第一章   總則

本辦法依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法）第八條第六項規定訂定之
。

本條未修正。

本辦法用詞，定義如下：
一、認證：指中央主管機關對有能力辦理本法第八條第五項衛生安全管理
    系統驗證者予以認定之程序。
二、驗證：指驗證機構對食品業者查核證明其符合本法衛生安全管理系統
    所進行之程序。
三、驗證機構：指經認證得執行驗證之機關（構）。

本條未修正。

第二章   驗證機構認證之申請

申請認證為驗證機構者，應為行政機關（構）、大學校院或非營利性質之
法人、團體，並具備下列條件：
一、取得國際認證論壇 （IAF）會員核發之食品安全管理系統驗證機構認
    證（ISO/TS22003）證書。
二、置有專職之稽核員，並應具備下列資格之一：
  （一）領有食品技師、畜牧技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書
        。
  （二）領有符合教育部採認規定之國內外專科以上學校食品、營養、家
        政、生活應用科學、畜牧、獸醫、化學、化工、農業化學、生物
        化學、生物、藥學、公共衛生或其他相關科、系、所或學位學程
        畢業證書。
前項第二款稽核員，應具有食品安全管制系統訓練六十小時、食品衛生安
全與相關法令知能及至少二年以上稽查經驗。
前項稽查經驗，得以於食品工廠擔任專門職業人員、品質管制人員或衛生
管理人員之年資抵充，並以抵充一年為限。

一、依據行政院公共工程委員會八十九年十二月八日公告之「農業化學科
    、桑蠶科、植物病蟲害科及水產科等農業技師得歸類目前之技師分科
    一覽表」，明定領有水產技師考試及格證書或技師證書者，應向該會
    提出請領或換發技師分科證書之申請，申請資料將由該會轉請目的事
    業主管機關行政院農業委員會，依申請者應相關考試之應試資格、科
    目及工作經驗，審查認定歸類為「漁撈科技師」證書或「水產養殖科
    」技師證書。經核定發給或換發「水產養殖科」技師證書者，方得據
    該科技師證書擔任水產品加工業專任專門職業人員，爰刪除第一項第
    一款水產技師。另，酌修第二款國內學歷採認依據文字，以臻明確。
二、為一致要求稽核員應具有食品安全管制系統訓練資格及稽查經驗，明
    定所有稽核員皆應有食品安全管制系統訓練六十小時及相關稽查經驗
    至少兩年以上，爰酌修第二項文字。
三、考量曾於食品工廠從事品質管理或衛生管理等工作人員，了解食品良
    好衛生規範準則之知識，及執行食品衛生安全管理等工作，故可減少
    稽查經驗年資一年，新增第三項文字。

申請認證者，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關提出：
一、符合前條資格之證書文件、資料。
二、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、稽核員、業務概要、驗證
    品質管理能力及作業程序說明。
三、驗證機構董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長或具管理事
    務、簽署驗證報告權之人員；上開人員同時任職於食品業者，其名冊
    。驗證機構為機關（構）或公立大學者，免附董（理）事、監察人（
    監事）之資料。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項申請文件、資料與規定不符或內容不全者，中央主管機關應通知申請
者限期補正；屆期未補正者，不予受理。

一、為使提供證明文件用詞一致性，故酌修第一項文字。
二、為管理驗證機構具有食品業者身分更臻明確，且考量公立大學組織無
    董事會，無法提供名冊，爰酌修第一項第三款文字。
三、經中央主管機關通知且屆期尚未補正，不應受理該案件，故酌修第二
    項文字。

中央主管機關對於前條之申請案件，應進行書面審查及實地評鑑；經審查
及評鑑合格者，始得發給認證證書。

本條未修正。

認證證書應載明下列事項：
一、驗證機構名稱及地址。
二、驗證機構負責人姓名。
三、認證範圍。
四、認證核發日期及認證編號。
五、認證有效期間。
六、其他經中央主管機關指定之事項。
前項認證證書有效期間為三年。期間屆滿後，仍繼續執行驗證業務者，應
於期滿六個月前至八個月間申請展延；每次展延期間，以三年為限。申請
展延應具備之文件、資料及程序，準用前二條規定。
第一項第一款、第二款及第六款事項變更時，驗證機構應於事實發生之次
日起十五日內，向中央主管機關提出申請，經核准後，始得變更；必要時
，中央主管機關得重新辦理認證。

一、修正驗證機構申請認證展延之時限，及酌修第一項文字。
二、為使申請期限之認定更臻明確，其起算日以事實發生日之次日為準，
    酌修第三項文字。

第三章   驗證機構之管理

驗證機構辦理驗證業務，應遵行下列事項：
一、執行驗證工作所得資訊，妥予保密。
二、組織運作及立場，維持公正獨立。
三、適當處理食品業者之申訴或陳情，作成紀錄，並以書面回復。
四、訂定驗證證明書之核發及管理程序。
五、驗證機構之組織架構、執行驗證之相關部門主管、稽核員或第四條第
    一項第三款名冊異動時，檢附相關資料，報請中央主管機關備查。
六、辦理稽核員相關查核技巧、食品衛生安全及相關法令之教育訓練，並
    對該人員定期考核及紀錄。
七、稽核員每年接受中央主管機關自行或認可機構辦理之驗證實務及相關
    法令教育訓練至少六小時；稽核員每年執行驗證至少十場次。
八、稽核員名單登錄於食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統；其有異動
    時，即時更新。
九、提供申請驗證之食品業者查詢驗證進度。
十、對辦理驗證工作所得或所生之資料，至少保存六年。

一、驗證機構對於食品業者就驗證相關之申訴或陳請案件，應以書面方式
    作成紀錄，以免日後滋生疑義，爰酌修第三款文字。
二、原第八款驗證機構之驗證決定，因已於食品衛生安全管理認證及驗證
    資訊系統登錄，不須送中央主管機關備查，故原第八款條文刪除；另
    為加強對於驗證機構稽核員之管理，應於「食品衛生安全管理認證及
    驗證資訊系統」登錄名單且定期更新，故新增至第八款內容。
三、為使用詞更臻明確，酌修第一款、第四款至第七款、第九款及第十款
    文字內容。

驗證機構董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長或具管理事務、
簽署驗證報告權之人員，其同時於食品業者擔任相關職務時，驗證機構不
得受理該食品業者之驗證申請。
執行驗證之稽核員，受派稽核案件時，應遵守行政程序法規定。
有第一項情事者，驗證機構應通知中央主管機關，並由驗證資訊系統重新
擇定驗證機構。

一、配合第四條第一項第三款文字變更，爰酌修第一項文字。
二、刪除贅字，酌修第二項及第三項文字。

中央主管機關對驗證機構每年至少辦理實地評鑑及見證評鑑各一次。
前項評鑑，驗證機構不得規避、妨礙或拒絕。
第一項見證評鑑，由中央主管機關派員隨同驗證機構之稽核員，至驗證現
場，觀察及評定其查核能力。

一、參照第五條文字，為名詞一致性，原追蹤查驗酌修為實地評鑑，故修
    正第一項及第二項文字。
二、另為確認驗證機構持續維持其稽核能力，新增中央主管機關得派員隨
    同稽核小組至食品業者現場進行見證評鑑，新增第三項文字。

驗證機構有下列情形之一者，中央主管機關得撤銷或廢止其認證：
一、提供虛偽不實文件、資料或以其他不正當方法取得認證資格。
二、擅自將全部或部分驗證業務移轉至其他機構辦理。
三、驗證紀錄或相關文件、資料登載不實。
四、以不正當方式招攬業務。
五、違反第七條第一款、第二款、第十款、第八條或前條第二項規定。

一、配合第四條文件、資料用詞一致性，故酌修文字。
二、基於業務之考量，倘主管機關發現驗證機構無法執行驗證業務時，可
    立即通知驗證機構依第十一條進行限期改正，其情節重大者，並得廢
    止認證，爰刪除第六款文字。

驗證機構有下列情形之一，經命其限期改正，屆期不改正者，得停止其全
部或部分驗證業務；情節重大者，得廢止其認證：
一、未依食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法規定，收取驗證費用
    。
二、未符合第三條或第六條第三項規定。
三、違反第七條第三款至第九款規定之一。
四、未依第十四條第三項自訂之期限，辦理食品業者之驗證。
五、違反本法或其他法律，經中央主管機關認定應停止執行驗證。

一、中央主管機關已明定「食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法」
    ，爰酌修第一款文字，以臻明確。
二、為使用詞及條文更臻明確，酌修第二款至第四款文字內容。
三、驗證機構執行驗證業務係屬公權力之委託行使，除遵守本法相關規定
    外，應遵守其他（如行政程序法等）法律規定，故酌修第五款文字。

經撤銷或廢止驗證機構認證者，應停止使用認證證書，並於撤銷或廢止次
日起一個月內繳回該證書；未繳回證書者，由中央主管機關逕為註銷。
前項驗證機構，應將已完成及辦理中全部驗證案件之完整文件、資料及檔
案返還中央主管機關，或依中央主管機關之指示移轉至特定驗證機構；未
持續取得認證者，亦同。
驗證機構經撤銷或廢止認證者，應自撤銷或廢止之次日起一年後，始得重
新申請認證。

一、新增驗證機構因認證資格撤銷或廢止時，應將食品業者驗證相關資料
    依中央主管機關之指定辦理轉移之規定，爰酌修第二項文字。
二、為使用詞精確及明確停權期間之計算方式，其起算日以撤銷或廢止之
    次日為準，酌修第三項文字。

第四章   執行驗證之程序及管理

食品業者應於中央主管機關建立之食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統
，申請登錄驗證需求，並檢具下列文件、資料，向該系統擇定之驗證機構
申請驗證：
一、業者基本資料及作業場所配置圖。
二、衛生安全管理系統相關文件、資料。
三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項申請文件、資料與規定不符或內容不全者，驗證機構應通知食品業者
於三十日內補正；屆期未補正者，不予受理。
第一項食品業者應依驗證機構之通知，於通知送達之次日起三十日內，向
驗證機構繳交驗證費用；未繳交者，不予受理。

一、中央主管機關已建置食品衛生安全管理認證及驗證資訊系統，以及為
    使文件、資料用詞統一性，故酌修第一項部分文字，以臻明確。
二、食品業者未依限補正驗證資料，驗證機構構不應受理其申請，故酌修
    第二項文字。
三、新增第三項，明定食品業者應於期限內繳交申請驗證之費用規定。

驗證機構對於食品業者之申請，應辦理書面審查及實地評鑑。
經前項書面審查或實地評鑑發現有缺失者，驗證機構應即通知食品業者限
期改正；經改正仍有缺失者，得再通知限期改正，並以一次為限。
驗證機構應就第一項各階段程序訂定作業期間，且各階段程序作業期間合
計不得超過三個月。但食品業者缺失改善期間，不列入作業期間計算。

一、新增第二項驗證機構執行書面審查及實地評鑑發現食品業者有缺失時
    ，應即通知限期補正之規定。
二、移列原第二項規定至第三項，並酌修文字。

前條之審查及評鑑，有下列情形之一者，驗證機構應駁回其申請：
一、食品業者之生產或製程未符合本法及其相關規範。
二、因可歸責食品業者之事由致書面審查後三個月內無法進行實地評鑑。
三、自申請案受理之次日起，因可歸責食品業者之事由逾六個月未完成驗
    證。
前項駁回決定作成時，應副知中央主管機關。

本條未修正。

通過驗證之食品業者，由驗證機構發給驗證證明書，證明書有效期間為三
年。

參考國際規範（如 ISO 22000等）核發驗證證明書之效期，爰修改證明書
效期為三年。

驗證證明書應載明下列事項：
一、食品業者名稱及負責人姓名。
二、驗證場所地址。
三、驗證範圍。
四、驗證編號。
五、驗證有效期間。
六、驗證機構名稱。
七、供辨識之二維條碼。
前項驗證證明書之格式，如附表。
第一項第一款至第三款事項變更時，食品業者應自事實發生之次日起十五
日內，向驗證機構申請變更；必要時，驗證機構得重新辦理驗證。
第一項第二款驗證場所地址變更，食品業者應重新辦理驗證。但因門牌整
編或行政區域調整者，不在此限。

一、酌修驗證證明書內容，並新增第一項第七款。
二、為使申請期限之認定更臻明確，其起算日以事實發生日之次日為準，
    酌修第三項文字
三、考量現行食品業者因故搬遷工廠，與驗證機構驗證場所已不同，應辦
    理重新驗證，但門牌整編或行政區域調整致地址變更者，不在此限，
    故新增第四項。

食品業者不得於產品容器或外包裝上，標示其取得驗證意旨之文字、圖片
或條碼。

一、本條新增。
二、驗證係為對食品業者廠內衛生安全管理系統進行法規符合性評鑑，非
    屬單一產品進行驗證。為避免消費者混淆，食品業者不宜於驗證產品
    上標示該產品通過驗證意旨之文字，故新增限制規定。

驗證機構應於驗證效期內，對驗證通過之食品業者至少實施一次追蹤查驗
。
前項追蹤查驗，驗證機構得不事前通知食品業者。

一、條次變更。
二、通過驗證之食品業者不僅要接受驗證機構之追蹤查驗，且須配合衛生
    單位之稽查，故調整追蹤查驗頻率，並新增第二項採用不通知方式辦
    理。

通過驗證之食品業者，有下列情形之一者，得由驗證機構或中央主管機關
命驗證機構撤銷或廢止其驗證，並收回驗證證明書：
一、以虛偽不實文件、資料取得驗證。
二、違反本法及其相關法規規定，情節重大。
前項撤銷或廢止處分作成時，應副知中央主管機關。

一、條次變更。
二、為使用詞精確，新增第一項文字，驗證機構得撤銷或廢止食品業者驗
    證規定。
三、因依食品衛生安全管理法之授權，中央主管機關訂有多種法規命令，
    例如 :食品良好衛生規範準則、食品安全管制系統準則、食品工廠建
    築及設備設廠標準、食品製造工廠衛生管理人員設置辦法、食品業者
    專門職業或技術證照人員設置及管理辦法、農藥殘留容許量標準、動
    物用藥殘留標準、食品添加物使用範圍及限量暨規格標準等，爰於第
    一項第二款酌修文字，以利受規範者明瞭，該等法規之違反，亦為本
    條所規範之情形。
四、另，驗證機構處分作成時，應副知中央主管機關，故新增第二項文字
    。

食品業者有下列情形之一，其情節重大或驗證機構通知限期改善而屆期未
改善者，驗證機構得廢止其驗證，並收回驗證證明書：
一、未符合衛生安全管理系統之規範。
二、規避、妨礙或拒絕驗證機構之追蹤查驗或中央主管機關之見證評鑑。
三、違反第十八條規定。
前項廢止處分作成時，應副知中央主管機關。

一、條次變更。
二、新增食品業者應配合中央主管機關辦理見證評鑑之規定，故酌修第一
    項第二款之規定。
三、新增第一項第三款，明定未符合第十八條規定使用證明書名義意旨者
    之法律效果。
四、配合前條第二項處分文字用詞，酌修第二項文字。

食品業者申請重新驗證者，應於效期屆滿六個月前至八個月間，準用第十
三條至第十六條規定，檢具文件、資料向系統擇定之驗證機構提出申請。

一、本條新增。
二、新增食品業者驗證因效期將屆滿，欲重新申請驗證者，應於驗證證明
    書效期屆滿前第六個月至第八個月間提出申請之規定。

第五章   附則

本辦法自發布日施行。

條次變更。