一、衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）依食品檢驗機構認證及委
託認證管理辦法、藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法、醫療器材
檢驗機構認證及委託認證管理辦法及化粧品檢驗機構認證及委託認證
管理辦法，辦理食品、藥品、醫療器材及化粧品檢驗機構認證申請及
各項變更申請，特訂定本須知。
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二、申請類別詳如下列，檢驗機構應依衛生福利部發布訂定之「食品藥品
醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」（下稱收費標準），繳交申
請規費；屬收費標準第三條所列情形者，及下列標註「＊」之變更申
請，無需繳交規費。
（一）初次認證申請
（二）展延申請
（三）增加檢驗項目申請
（四）變更申請
1.實驗室搬遷
2.檢驗方法或檢驗範圍變更
3.檢驗機構或實驗室名稱變更
4.因門牌整編之實驗室地址變更*
5.實驗室負責人或報告簽署人變更
6.品質或技術主管或檢驗人員變更*
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三、申請流程（詳如圖一）
（一）提出規費預審申請及繳納費用：
檢驗機構應先行文食藥署，敘明申請類別，食藥署將依所請開
立「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證費用單」（附件一
），並函復檢驗機構。檢驗機構應於發文日起十五日內繳納費
用（繳納方式：現金、支票或郵政匯票；抬頭：衛生福利部食
品藥物管理署）。
（二）檢具文件、資料提交申請：
檢驗機構應依「各申請類別應檢附資料一覽表」（附件二）要
求，填具「檢驗機構認證申請書」（附件三）併用繳費證明及
相關應檢附之審查資料，行文食藥署提出申請，並於食藥署實
驗室認證資訊網（簡稱LAMS系統入口網址http://lams.fda.go
v.tw/Default.aspx）上傳電子檔。食藥署確認繳費後，正式
立案辦理。
（三）無需繳交規費之申請案，檢驗機構逕依「各申請類別應檢附資
料一覽表」（附件二）要求，填具「檢驗機構認證申請書」（
附件三）併同相關應檢附之審查資料，行文食藥署提出申請，
並於LAMS系統上傳電子檔。
（四）申請書及應檢附審查資料之表單與文件格式，可逕至食藥署網
站（ http://www.fda.gov.tw）／業務專區／實驗室認證查詢
並下載使用。
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四、申請文件填寫說明
（一）檢驗機構基本資料表（附件三－表一）：
各組織性質所對應之代表人，如下：
1.公司或公營事業：代表人。
2.財團法人：法人登記證書所載之董事長或代表人。
3.政府機關（構）：機關（構）首長。
4.大專以上校院：校長（獨立學院為院長）。
（二）申請認證範圍表（附件三－表二）：
1.檢驗項目及產品類別：應註明檢驗項目及檢驗方法適用之產
品（樣品）類別。
2.檢驗方法：應依下列順序進行方法選用，並應註明方法名稱
、公告字號或文獻來源（註明完整之年份或期別等）：
(1)食品：
A.依據食品安全衛生管理法第三十八條由中央主管機關定
之檢驗方法。
B.食藥署公開之建議檢驗方法。
C.國際間認可之方法。
D.其他經確效之方法。
(2)藥品：
A.載於中華藥典、臺灣中藥典、日本、美國、歐洲、英國
等藥典及公定書之方法。
B.食藥署公開之建議檢驗方法。
C.其他經確效之方法。
(3)醫療器材：
A.食藥署公告之採認標準。
B.國際組織標準。
C.其他經確效之方法。
(4)化粧品：
A.食藥署公開之建議檢驗方法。
B.國際間認可之方法。
C.其他經確效之方法。
3.檢驗範圍：
(1)申請認證之檢驗方法倘屬中央主管機關公告／公開、藥典
或公定書之方法者，其認證之檢驗範圍涵蓋檢驗方法內容
之全部。
(2)應標明完整之檢驗上下限，如未標明上限者，應提供高濃
度之檢驗作業程序。
(3)中央主管機關公告或公開之檢驗方法訂有定量極限或偵測
極限者，實驗室應確認可達到定量極限或偵測極限，並以
該定量極限或偵測極限作為檢驗下限；中央主管機關公告
或公開之檢驗方法未定有定量極限或偵測極限者，或中央
主管機關未定檢驗方法者，則檢驗下限應可達相關法規標
準（如衛生標準、限量標準、規格標準或限量基準等）之
需求；無相關法規標準時，依實驗室自行評估之檢驗下限
訂之。
(4)認證之檢驗範圍應依照相關法規標準之單位表示，無相關
法規標準時，則依認證檢驗方法所採用之單位表示。
（三）儀器設備表（附件三－表三）：
應填列檢驗方法使用之主要儀器設備，其所有權應為申請機構
所有，或經申請機構取得承租或授權使用，且其租期或授權使
用期應自申請日起至少三年，並檢附證明文件影本，惟經中央
主管機關另有規定者，不在此限。
（四）實驗室人員資料總表（附件三－表四）：
1.每一實驗室至少有三名專職人員，技術主管與品質主管不得
同一人。
2.每一申請認證項目應至少有二名具該項檢驗能力之檢驗人員
，並互為職務代理人。
（五）實驗室人員資格表（附件三－表五）：
報告簽署人應於「檢驗報告簽名樣式」欄位處親筆簽名、蓋章
或電子簽章方式為之，簽名應使用正楷中文，作為後續檢驗報
告簽署核對使用。
（六）檢驗報告格式：
1.檢驗報告格式應符合「檢驗機構實驗室品質系統基本規範（
下稱基本規範）之附件五」，內容應至少包括標題（如：檢
驗報告）、檢驗機構及實驗室名稱、實驗室地址及聯絡電話
、委託者資訊（委託單位、地址、聯絡人與聯絡電話）、樣
品資訊（產品名稱、批號、製造日期或有效日期、製造廠商
／國內負責廠商名稱、包裝、數量及樣品保存方式等）、報
告編號、收件日期、檢驗日期、報告發行日期、委託檢驗項
目、檢驗方法、檢驗範圍、偵測極限或定量極限、檢驗結果
與單位、樣品照片紀錄、檢驗報告簽署人之正楷中文簽名，
以及報告使用之限制說明等。
2.檢驗報告應加註「檢驗報告僅就委託者之委託事項提供檢驗
結果，不對產品合法性做判斷」，且所使用之字體不得小於
電腦字體十四號字。
3.同一份檢驗報告有非認證項目者，應確實註記之。
4.檢驗報告使用認證標章時，應符合「基本規範附件六：食品
藥物化粧品及濫用藥物尿液檢驗實驗室認證標章使用規範」
，且不得含非認證範圍之檢驗項目。
（七）品質手冊：應提交品質手冊及其相關文件，並於「檢驗機構實
驗室文件對應基本規範一覽表」（附件三－表七），依各項基
本規範內容逐一填寫實驗室對應文件。
（八）檢驗方法標準作業程序：應包含檢驗方法標準作業程序、實驗
流程（包括人員操作、使用器具及儀器等）之照片及檢驗結果
品質管制程序（應符合基本規範及其附件二、三及四規定）。
（九）能力試驗結果證明文件：
1.已參加近三年內國內外能力試驗：應優先參加食藥署公布「
國內外能力試驗辦理機構參考名單」所列能力試驗辦理機構
辦理之能力試驗，且其參加結果為滿意或應注意；應注意者
須提交改善報告。惟實驗室不得檢附所屬檢驗機構所舉辦之
能力試驗的試驗結果。
2.未參加近三年內國內外能力試驗：應檢附自申請日起一年內
無適當能力試驗可參加之書面證明佐證，並依下列優先順序
擇一提供能力證明文件：
(1)使用外購驗證參考物質：應提供至少五組檢驗結果及圖譜
等原始數據，並檢附驗證參考物質之來源、購買日期、有
效期限及檢驗範圍等資料。
(2)與不同實驗室間比對：提供此份文件作為能力證明文件時
，應同時提供無法執行「外購驗證參考物質」之書面證明
佐證。
(3)不同基質樣品（含待測物）之檢驗報告三份：提供此份文
件作為能力證明文件時，應同時提供無法執行「外購驗證
參考物質」與無法執行「不同實驗室間比對試驗」之書面
證明佐證。三份檢驗報告其檢驗結果應為檢出或陽性（應
能顯示檢驗機構該項目之檢驗能力）。
3.檢驗機構受邀參與食藥署「檢驗方法實驗室間比對計畫」，
且其檢驗能力經過食藥署確認者，三年內申請該項目增加檢
驗項目認證時，得以食藥署證明文件作為能力試驗證明。
4.前述1～3應保留實際執行檢驗之相關數據（原始數據、檢驗
結果審查及判定等資料）。
（十）十五組品管資料彙整表（附件三－表八）：
1.因各檢驗方法屬性不同，依下列規定提交：
(1)化學類
A.定量項目：至少含三種不同基質之十五組不同日品管樣
品資料，應包含基質名稱、檢驗結果及品管圖等。
B.定性項目：至少含三種不同基質之十五組不同日以偵測
極限添加之品管樣品資料，應包含基質名稱、檢驗結果
（如：影像紀錄）及空白對照等。
(2)微生物類
A.定量項目：至少含三種不同基質之十五組不同日品管樣
品資料，應包含基質名稱及精密度管制範圍等。
B.定性項目：至少含三種不同基質之十五組不同日品管樣
品資料，應包含基質名稱及陽性評估樣品檢驗結果（如
：影像紀錄）等。
(3)物理類
A.定量項目：依自行訂定各項目之品管規範，提供十五組
不同日品管資料，應包含樣品名稱（如基質或標準件）
、檢驗結果及品管圖等。
B.定性項目：依自行訂定各項目之品管規範，提供十五組
不同日品管資料，應包含樣品名稱（如基質或標準件）
及檢驗結果等。
(4)其他類：非屬上述（1）－（3）之項目，仍應訂定各項目
之品管規範，定量檢驗需提供十五組不同日品管樣品資料
，應包含基質名稱、檢驗結果、品管圖等。
2.如前述檢驗方法之適用範圍限於一種基質，則可提報「不同
廠牌之產品」取代「不同基質」。
3.當所認證之檢驗項目所採檢驗方法為可檢驗多於十項之多重
品項，依不同儀器或檢出器，各執行品管資料至少十品項；
當同一檢驗方法依不同檢驗標的，有不同前處理時，則依申
請之認證領域提報以下資料：
(1)申請食品及中藥材（或製劑）之認證，應依檢驗方法的不
同前處理，分別提報含三種不同基質之十五組不同日品管
樣品資料。如前處理僅取樣克數不同時，僅基質較複雜之
樣品需依前述規定另外提報品管資料。
(2)申請藥品、化粧品及醫療器材之認證，則須提報至少含三
種不同基質之十五組不同日樣品資料。
（十一）量測不確定度評估報告：
定量項目需提交量測不確定度評估報告。當申請認證之檢驗
項目所採檢驗方法為可檢驗多於十項之多重品項檢驗方法時
，其量測不確定度評估之品項於不同儀器或檢出器應至少二
項，且應優先納入常檢出與不穩定者。
（十二）定量極限或偵測極限評估報告：
定量項目須提交定量極限評估報告，定性項目提交偵測極限
評估報告。偵測極限及定量極限應提交全數品項之評估資料
。
（十三）檢驗方法確效評估報告：
應符合基本規範，化學領域方法確效應依「基本規範之附件
一：食品化學檢驗方法之確效規範」或最新版中華藥典刊載
之「分析方法確效指引」擇一執行檢驗方法確效。
（十四）群組式申請：
1.僅限已通過食藥署同領域其他檢驗項目認證之檢驗機構提
出申請。
2.群組式申請適用之檢驗項目限附件四所列項目，申請認證
之檢驗方法須為中央主管機關公告之「食品添加物使用範
圍及限量暨規格標準」對應規格檢驗方法。
3.檢驗機構得以類別名稱提出申請，檢附之檢驗能力證明文
件、檢驗方法標準作業程序及品管圖，僅須以該類別中代
表性成分各規格測定項目為代表；審核通過後，認證範圍
將包含該類別表列中所有成分之各規格測定項目。
4.檢附之檢驗能力證明文件，依下列規定提交：
(1)能力試驗：以三份檢驗報告替代三年內參加國內外能力
試驗結果。
(2)十五組品管資料：以不同日之真實樣品品管資料三組替
代，不須三種基質。
5.以群組式申請並取得認證之項目，如經食藥署執行定期或
不定期查核，同類別內任一單項不符合檢驗機構認證管理
辦法之規定，予以廢止認證時，同類別中所有項目之認證
併同廢止。
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五、審查流程（詳如圖二）
（一）文件初審：
1.正式立案後進入文件初審。應檢附審查資料（附件二）未齊
備時，檢驗機構應自收到食藥署通知之次日起十五日內補正
，補正以一次為限，逾時未完成補正者，應予退件。
2.檢驗機構或實驗室名稱變更、實驗室地址改變（門牌整編）
、實驗室負責人或報告簽署人變更、品質或技術主管或檢驗
人員變更之申請案，食藥署逕依所附文件，予以准駁。
3.經文件初審全案未通過者，退件併同退還溢繳費用（書面審
查費、實地查核費及認證證明書費）；僅部分申請項目未通
過者，依個案事實退還部分書面審查費及實地查核費。
（二）安排評鑑事宜：
1.食藥署依檢驗機構申請認證類別範圍安排評審員組成評鑑小
組，其中 1人擔任主評審員，食藥署於排定評鑑事宜後，將
實地查核時程通知檢驗機構。
2.檢驗方法或檢驗範圍變更申請案，依事實得採書面審查或書
面審查併同實地查核；實驗室搬遷涉及檢驗儀器放置地點變
更申請案，採書面審查併同實地查核。
（三）書面審查
1.經評鑑小組審查後，提出書面審查意見及應補送之相關文件
、資料。檢驗機構應於書面審查意見通知日之次日起七日內
，回覆改善報告。審查未通過者，逕予結案。
2.經書面審查全案未通過者，結案並退還溢繳費用（實地查核
費及認證證明書費）；僅部分申請項目未通過者，逕依個案
事實退還部分實地查核費。
（四）實地查核流程
1.起始會議：應由檢驗機構之管理階層或其相關權責人員及評
鑑小組共同召開起始會議，並由主評審員主持。檢驗機構應
說明營運概況、介紹組織與人事、作業場所與環境等，並確
認查核對應人員，雙方與會人員應於檢驗機構認證實地查核
紀錄表對應欄位簽名。
2.現場查核：檢驗機構應提供評鑑小組最新生效版本之文件、
資料，以進行符合性查核及檢驗技術能力之確認。檢驗機構
應依評鑑小組要求執行現場實作或安排對應人員說明並提供
佐證文件及資料，其中初次認證及增加檢驗項目申請案須執
行所有申請項目之現場實作；展延申請案須執行至少一半以
上展延項目之現場實作（項目由評審員決定）；變更案得視
需求執行現場實作。
3.結束會議：實地查核結束前，應召開結束會議，並由主評審
員主持。由評鑑小組報告所見缺失並填列「檢驗機構認證實
地查核紀錄表」、「檢驗機構實地查核現場實作紀錄表」及
「檢驗機構缺失紀錄表」，評審員及檢驗機構代表雙方簽名
為憑，檢驗機構得複印一份留存；實地查核結果有缺失時，
由評鑑小組依缺失之嚴重性決定採書面複評或書面併實地複
評方式執行。
4.查核結果申訴：檢驗機構如對查核結果有異議時，得於實地
查核結束之次日起十五日內，檢具資料向食藥署提出申訴。
5.回覆改善報告：檢驗機構應於實地查核結束之次日起六十日
內，將改善報告（包含附件，附件修正處應以下底線或粗體
標示）上傳至食藥署實驗室認證資訊網，並函知食藥署或其
指定者。
6.複評：採書面複評者，經評審員確認檢驗機構未完成缺失改
善時，檢驗機構應自食藥署通知之次日起十五日內，將再改
善報告上傳至食藥署實驗室認證資訊網，逾時未回覆再改善
報告，或再改善報告經評審員確認仍未完成缺失改善者，逕
進入審議階段。採書面併實地複評者，經評審員完成書面複
評，食藥署（或其指定者）將通知檢驗機構執行實地複評，
如經書面併實地複評確認缺失仍未改善，則逕進入審議階段
。
（五）審議小組審議
1.食藥署依「檢驗機構認證審議小組設置要點」組成審議小組
。
2.食藥署彙整實地查核資料後，送交審議小組委員進行書面審
議；書面審議如有需改善事項，檢驗機構應自食藥署通知之
次日起七日內，回覆改善報告，經再次書面審議後，提交審
議小組會議審議。
3.經審議小組會議討論後就申請案是否建議認證做成決議，或
提出其他具體處理之建議。
4.經審議全部申請項目不建議認證者，結案並退還認證證明書
費。
（六）認證證明書核發
經前項審議後建議認證者，經食藥署核定後公告認證範圍，並
核發認證證明書。
（七）檢驗機構自行取消認證：逕予結案，並依個案事實退還未執行
階段費用。
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六、通過認證後管理
（一）定期查核：
檢驗機構接獲食藥署通知定期查核日期後，至食藥署實驗室認
證資訊網上傳相關文件、資料之電子檔，經書面審查及實地查
核，實地查核結果如有缺失時，檢驗機構應於實地查核結束之
次日起六十日內，將改善報告（包含附件，附件修正處請以下
底線或粗體標示）上傳至食藥署實驗室認證資訊網，如經評審
員確認檢驗機構未完成缺失改善時，檢驗機構應自食藥署通知
之次日起十五日內，將再改善報告上傳至本署實驗室認證資訊
網。屆期未回覆再改善報告，或改善報告經確認仍未完成缺失
改善者，逕進入審議階段。
（二）不定期查核：
食藥署採不通知方式至檢驗機構進行實地查核，查核結果如有
缺失時，檢驗機構應於實地查核結束之次日起三十日內，將改
善報告（包含附件，附件修正處請以下底線或粗體標示）上傳
至食藥署實驗室認證資訊網，如經評審員確認檢驗機構未完成
缺失改善或屆期未回覆改善報告者，逕進入審議階段。
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