第壹章、適用範圍及認證依據
一、為衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依食品安
全衛生管理法第三十七條第二項、藥事法第一百零四條之四
第一項、食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法（以下簡稱
食品檢驗機構認證管理辦法）以及藥物檢驗機構認證及委託
認證管理辦法（以下簡稱藥物檢驗機構認證管理辦法），辦
理食品藥物化粧品檢驗機構認證作業，以書面審查及實地查
核程序，評鑑檢驗機構對國際標準一七０二五（ISO／IEC 1
7025：2005）及相關規定之符合性，爰訂定本作業程序，作
為前述法規之補充說明。
二、食藥署辦理食品藥物化粧品檢驗機構認證，除法令另有規定
外，依本作業程序之規定。
|
第貳章、認證程序
一、申請
檢驗機構備妥所需相關文件向食藥署提出申請，由食藥署依
食品檢驗機構認證管理辦法、藥物檢驗機構認證管理辦法及
本作業程序進行認證作業。
（一）人員資格：
1.每一認證項目應至少有二名具該項檢驗能力之檢驗
人員，並互為職務代理人。
2.檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品
質部門主管之檢驗相關工作經驗年資，具碩士學位
者得減少一年，具博士學位者得減少二年。
（二）檢驗方法之要求：
1.食品
(1)依據食品安全衛生管理法第三十八條由中央主管
機關定之檢驗方法。
(2)食藥署公布之建議檢驗方法。
(3)中央主管機關未定檢驗方法者，得以國際間認可
之方法。
2.藥物化粧品
(1)載於各國藥典、公定書、中華藥典及台灣中藥典
之方法。
(2)食藥署公布之建議檢驗方法。
(3)各原廠經確效之方法。
3.中央主管機關未訂定檢驗方法者，或中央主管機關
訂定之檢驗方法僅列參考文獻來源者，應提供「方
法確效試驗評估報告」。
4.有公告衛生標準（或檢驗規格）之項目，應依各產
品類別申請「同檢驗類別之全項認證」。
5.申請中藥材（或製劑）認證，應提出適用之中藥異
常物質限量標準，並依其適用範圍，選定分析方法
確效及品管資料建立所使用之基質樣品。
6.檢驗作業程序應附照相紀錄之實驗流程，包括人員
操作、使用器具、儀器等。
（三）申請認證範圍之呈現
1.檢驗項目：應註明適用之產品別。
2.檢驗方法：應註明方法名稱、公告字號或文獻來源
，並註明完整之年份或期別等。
3.檢驗範圍：
(1)應標明完整之檢驗上下限，如未標明上限者，應
提供高濃度之檢驗作業程序。
(2)中央主管機關定之檢驗方法訂有定量或偵測極限
者，檢驗機構應確認檢驗下限可達定量或偵測極
限後，以該定量或偵測極限作為檢驗下限；未訂
有定量或偵測極限者，或中央主管機關未定檢驗
方法者，則檢驗下限應可達衛生標準（或檢驗規
格）之需求；無衛生標準（或檢驗規格）時，依
檢驗機構自行評估之檢驗下限訂之。
(3)認證之檢驗範圍應依照衛生標準（或檢驗規格）
之單位表示，無衛生標準（或檢驗規格）時，則
依認證檢驗方法所採用之單位表示。
（四）能力證明文件，應提供以下資料：
1.不同日之真實樣品品管資料十五組：應包含基質名
稱、圖譜、品管圖等，且至少含三種不同基質樣品
。當所認證之檢驗品項所採檢驗方法為可檢測多於
十項之多重品項，依不同儀器或檢出器，各執行品
管資料至少十品項；當同一檢驗方法依不同檢驗標
的，有不同前處理時，則依申請之認證領域提報以
下資料：
(1)申請食品及中藥材（或製劑）之認證，應依檢驗
方法的不同前處理，分別提報十五組不同日至少
三種不同基質樣品之品管資料。如前處理僅取樣
克數不同時，僅基質較複雜之樣品需依前述規定
另外提報品管資料。
(2)申請藥品、醫療器材及化粧品之認證，則須提報
共十五組不同日至少三種基質樣品之品管資料。
(3)前述如當檢驗方法之適用範圍小於三種基質，則
可提報「不同廠牌之產品」取代「不同基質」。
2.三年內參加國內外能力試驗結果。請參加食藥署公
布「國內外能力試驗辦理機構參考名單」所對外辦
理之能力試驗。如一年內無適當能力試驗可參加時
（應提書面證明佐證），得依下列順序擇一提供：
(1)使用外購驗證參考物質：應至少五組測試結果及
圖譜等原始數據，並檢附驗證參考物質之來源、
購買日期、有效期限及檢測範圍等資料。
(2)與不同檢驗機構間比對試驗結果或不同基質樣品
（含待測物）之檢驗報告三份：提供此份文件作
為能力證明文件時，應同時提供無法執行「外購
驗證參考物質」之書面證明佐證。
3.如參加食藥署舉辦之能力試驗結果不滿意，食藥署
於一年內不受理該項認證申請。惟如於改善後，另
行參加國內外能力試驗滿意時，不在此限。
4.如檢驗機構受邀參與食藥署「檢驗方法實驗室間比
對計畫」，且其檢驗能力經過食藥署確認者，三年
內申請該項目增項認證時，得以食藥署證明文件作
為能力試驗結果。
（五）文件及申辦方式
1.應檢附文件：
(1)檢驗機構認證申請書乙份（含電子檔）。
(2)符合申請檢驗機構資格證明文件影本乙份（上蓋
檢驗機構及負責人印信）。
(3)檢驗機構品質手冊及檢驗作業程序（應附照相紀
錄之實驗流程）各乙份（含電子檔）。
(4)定量檢驗項目之量測不確定度評估報告乙份（含
電子檔）。
(5)能力證明及測試結果品質管制圖表各乙份（含電
子檔）。
(6)方法確效試驗評估報告各乙份（含電子檔）。
2.申辦方式：請於食藥署實驗室認證資訊網（http:/
/lams.fda.gov.tw/Default.aspx）上傳前述文件
之電子檔，完成後將認證申請書及檢驗機構資格證
明文件影本函寄食藥署。
3.各項文件中數字與單位書寫之格式，包括大小寫及
空格等，應參照國際公認之標準符號及格式。
（六）其他
1.檢驗機構申請認證時，使用之定容器皿應提出其二
年內之校正查驗紀錄， A級定容器皿應提報總數至
少百分之十之二年內校正查驗紀錄， B級定容器皿
則需提報為二年內全數校正查驗紀錄。有關定容器
皿之校正查驗，可經由檢驗機構內部執行或委外執
行。
2.檢驗機構之試劑，應建立保存期限等標籤之識別。
試劑上之標籤必須至少包含如名稱、濃度、批號、
配製日期、保存期限等資料，而該些資料應與進貨
、配製以及確認紀錄相互對照且相符。試劑配製之
記錄，應包含來源、批號與用於配製試劑之各材料
數量（例如粉狀材料的重量、液體材料的體積、標
準溶液稀釋的紀錄），以及配製日期與配製人員，
紀錄內容必須隨時可供取閱。
二、文件初審
（一）於食藥署收件之日起算，七日內完成初審。
1.檢驗機構申請資格不符時，應予退件。
2.申請文件未齊備時，檢驗機構應於收到食藥署通知
之日起算，十五日內補正，補正以一次為限，逾時
未完成補正者，應予退件。
3.食藥署得於退件之日起算，九十日內不受理該項目
認證之再次申請。
（二）食藥署將於申請文件初審完成日起算五日內，將受理
結果函知申請檢驗機構。
三、安排評鑑計畫
依檢驗機構申請之認證範圍，聘請管理及技術評鑑之評審員
，並訂定評鑑計畫。
四、書面審查
（一）申請檢驗機構應依評審員於申請範圍內之要求，提供
相關資料。
（二）評審員對檢驗機構品質管理及技術文件之適用性進行
書面審查。
（三）評審員應自收到書面資料之日起算，七日內提供審查
意見，必要時，檢驗機構應於收到評審員書面審查意
見之日起算七日內，回覆改善報告。
五、實地查核
（一）實地查核內容至少應包括國際標準一七０二五（ ISO
／IEC 17025：2005 ）、申請認證之檢驗方法與技術
等項目。
（二）食藥署與檢驗機構商討後，由食藥署發出實地查核時
程表。
（三）檢驗機構應確保評審員於實地查核時，所使用申請檢
驗機構的相關文件為最新有效版本，並提供評審員於
認證範圍內所需的支援。
（四）如檢驗機構申請認證之檢驗項目，已有不同領域之相
同檢驗項目獲得食藥署認證（如取得食品重金屬檢驗
項目認證之檢驗機構，申請中藥重金屬檢驗之認證）
，實地查核以技術要求，即國際標準一七０二五（IS
O／IEC 17025：2005）第五章為主。
（五）實地查核結果有缺失時，由評審員依缺失決定以書面
複評或實地複評方式進行確認。
（六）實地查核結果於查核結束會議時，由主評審員代表報
告，並作成會議紀錄。
（七）主評審員應於實地查核結束之日起算五日內，將實地
查核會議紀錄及其相關附件送至食藥署。檢驗機構如
對查核結果有異議時，應於實地查核結束之日起算，
十五日內向食藥署提出申訴。
（八）檢驗機構應於實地查核結束之日起算六十日內，將改
善報告（包含附件，附件修正處請以下底線或粗體標
示）上傳至食藥署實驗室認證資訊網，並函知食藥署
。逾時未回覆改善報告者，逕進入審議階段。
六、複評：
（一）缺失複評由原評審員執行；原評審員因故無法執行時
，由食藥署另選派評審員執行。
（二）採書面複評者，評審員應自檢驗機構回覆改善報告之
日起算七日內完成。如經評審員確認檢驗機構未完成
缺失改善時，檢驗機構應自食藥署通知之日起算十五
日內，將再改善報告上傳至本署實驗室認證資訊網。
逾時未回覆再改善報告，或再改善報告經確認仍未完
成缺失改善者，則逕進入審議階段。
（三）採實地複評者，評審員應於檢驗機構回覆改善報告之
日起算七日內，先行完成改善報告之書面複評，確認
可執行實地複評後，應自完成書面複評之日起算十五
日內，完成實地複評。如經實地複評確認仍有缺失，
則逕進入審議階段。
七、審議：
（一）由食藥署邀請專家學者組成審議小組。
（二）食藥署將彙整實地查核資料，送交二名審議委員進行
書面審議，審議委員應自各項資料寄達之日起算七日
內，完成書面審議。
（三）書面審議以一次為限，如有需改善事項，檢驗機構應
自食藥署通知之日起算七日內，回覆改善報告，經書
面審議通過後，提交審議小組會議審議。
八、認證證明書核發：
經審議小組會議審議通過，並經核定者，由食藥署公告認證
範圍，並核發認證證明書。
九、加速認證
（一）僅限由已通過食藥署同領域其他檢驗項目認證之檢驗
機構提出，且該檢驗機構參加食藥署所舉辦之能力試
驗（以申請加速認證項目之領域計），認證項目三年
內複測未通過者不得超過三次，或非認證項目三年內
評定為不滿意者不得超過五次。
（二）得以加速提出認證申請之檢驗項目，須符合下述條件
：
1.符合食品檢驗機構認證管理辦法所示檢驗資源缺乏
並公告於「得免附量測不確定度評估報告之檢驗項
目一覽表」之項目。
2.與申請檢驗機構原通過認證項目屬同類別。
3.與申請檢驗機構原通過認證項目屬同主要檢測儀器
或檢測法。
（三）提出食藥署加速認證申請時，得簡化文件內容如下：
1.免提報量測不確定度評估資料。
2.能力證明文件得以下列之一取代，包括：
(1)檢驗項目已通過其他認證機構認證，且其認證範
圍符合食藥署定之檢驗方法規定者之證明文件乙
份。
(2)參與食藥署「檢驗方法實驗室間比對計畫」之滿
意證明文件乙份。
(3)能力試驗之滿意證明文件乙份。
(4)品管資料三組。
（四）實地查核以技術要求，即國際標準一七０二五（ ISO
／IEC 17025：2005）第五章為主。
（五）經加速認證申請取得認證之檢驗項目，將列入定期查
核重點，且於展延申請時，不適用本章第九條規定。
十、群組式申請：
（一）僅限由已通過食藥署同領域其他檢驗項目認證之檢驗
機構提出申請。
（二）群組式申請適用之檢驗項目限本作業程序後附表列，
申請認證之檢驗方法須為中央主管機關公告之「食品
添加物使用範圍及限量暨規格標準」對應規格檢驗方
法。申請檢驗機構得以類別名稱提出申請，檢附之檢
驗作業程序、檢驗能力證明文件及測試結果品質管制
圖表，僅須以該類別中代表性成分各規格測定項目為
代表；審核通過後，認證範圍將包含該類別表列中所
有成分之各規格測定項目。
（三）申請群組認證之能力證明文件，得予簡化如下：
1.不同日之真實樣品品管資料三組，且得不受至少三
種基質樣品之限制。
2.三年內參加能力試驗結果，得以三份檢驗報告替代
。
|
第參章、認證檢驗機構之管理
一、為確保認證檢驗機構之檢驗品質，測試結果之品質管制請參
照食藥署制訂之「實驗室品質管理規範－化學領域測試結果
之品質管制」、「實驗室品質管理規範－微生物領域測試結
果之品質管制」執行。
二、檢驗機構之所有權、名稱、檢驗機構負責人、報告簽署人、
檢驗部門主管、品質主管、檢驗人員之變更應自事實發生之
日起九十日內向食藥署提出變更申請。
三、食藥署對檢驗機構變更之辦理方式如下：
（一）檢驗機構之所有權、名稱之變更：書面審查。
（二）檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管、品質
部門主管或檢驗人員變更：書面審查或併同實地查核
，如有實地查核須送審議小組會議審議。
（三）檢驗機構地址、環境、設備之變更：書面審查及實地
查核，並送審議小組會議審議。
1.檢驗機構於地址變更前，須先向食藥署提報搬遷計
畫與地理位置簡圖，食藥署將於網站公布搬遷期程
。
2.檢驗機構須提報以下文件資料：
(1)儀器功能之測試報告。
(2)認證檢驗項目之定量極限（Limit of Quantific
ation, LOQ）報告，定性項目則提報偵測極限（
Limit of Detection, LOD）報告。
(3)不同基質樣品（含待測物）之檢驗報告三份。
（四）檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍等認證證明書內記載
之變更：書面審查或併同實地查核，如有實地查核須
送審議小組會議審議。
（五）其他足以影響檢驗機構正常運作（如天災因素）之變
更：書面審查或併同實地查核，如有實地查核須送審
議小組會議審議。
四、檢驗機構受理取得認證檢驗項目之委託檢驗時，除應遵循食
品檢驗機構認證管理辦法及藥物檢驗機構認證管理辦法外，
另須符合以下規定：
（一）檢驗報告加註「檢驗報告僅就委託者之委託事項提供
檢驗結果，不對產品合法性做判斷」，使用之字體大
小規格不得小於電腦字體十四號字。
（二）使用認證標章之檢驗報告，不得含非認證範圍。
（三）食藥署訂定之檢驗方法修正實施日起，即應以修正後
之方法執行檢驗。
五、檢驗機構接獲食藥署通知執行定期查核時，須提報檢驗機構
品質手冊、檢驗作業程序及測試結果品質管制文件。
六、以群組式申請並取得認證之項目，如於食藥署執行定期或不
定期查核，同類別內任何單一項目不符合食品檢驗機構認證
管理辦法、藥物檢驗機構認證管理辦法及本作業程序之規定
，須予廢除認證時，將以廢止同類別中所有項目之認證方式
為之。
七、當檢驗結果有可能涉及大眾健康安全時，檢驗機構應立即通
知委託者及食藥署。
|
第肆章、附則
一、本程序應每年檢討，必要時修正，以符管理需要。
二、檢驗機構認證作業程序相關文件包括：檢驗機構認證申請書
（附件一）、檢驗機構品質文件書面審查表（附件二）、檢
驗機構認證實地查核紀錄表（附件三）、檢驗機構實地查核
操作紀錄表（附件四）、檢驗機構缺失紀錄表（附件五）、
檢驗機構查核紀錄表（附件六）。認證程序之各步驟說明如
下：
|