新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學
名藥藥品許可證申請之相關規定。
第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不
適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷
售專屬期間之相關規定：
一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者，屬於第四十八條之三第
    二項第三款之醫藥用途專利權。
二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，
    並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關
定之。

第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更
或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請
人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與
內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案
審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售
專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機
關定之。