藥事法於一百零七年一月三十一日修正，針對西藥專利連結制度，增訂第
四十八條之三至第四十八條之二十二、第九十二條之一、第一百條之一條
文及第四章之一章名，並於第四十八條之二十第三項規定：「前項適應症
之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」及
第四十八條之二十二規定：「第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利
資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八
條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許
可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關
完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第四十八條之
十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事
項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」據此，就相關事項訂定「西藥專
利連結施行辦法」，以利西藥專利連結制度之施行，全文共十八條，其要
點如下：
一、訂定依據。（第一條）
二、規範事項。（第二條）
三、用詞定義。（第三條及第四條）
四、藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、登載及公開。（第五
    條及第六條）
五、學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知申請案審查程序及藥品許
    可證之核發。（第八條至第十一條、第十三條及第十四條）
六、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及
    取得侵權成立確定判決之通知。（第十二條）
七、銷售專屬期間之核定。（第十五條）
八、新成分新藥以外新藥及生物相似性藥品許可證申請案之準用規定。（
    第十六條）
九、適應症之排除、聲明及應遵行事項。（第十七條）
十、施行日期。（第十八條）