醫療機構電子病歷製作及管理辦法（以下簡稱本辦法）係依醫療法（以下
簡稱本法）第六十九條授權，自九十四年十一月二十四日訂定發布，其後
歷經九十七年十二月二十五日、九十八年八月十一日修正發布施行至今。
為持續推動醫療資訊無紙化（或稱電子化）之目的，就現行法規或實務上
所遭遇之困難，例如依法令規定應以書面簽具，且應併同病歷保存之本法
第六十三條第一項、第六十四條第一項、第七十九條第一項同意書、其他
法規規定之文件及醫療機構電子病歷實施前既有之紙本病歷，得以電子文
件方式製作與貯存之處理規定，並增訂因應資訊化時代需求之相關規定，
爰修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」，其修正重點如下：
一、因應資通訊安全之重要性，增訂使用國際標準組織適用之加密機制，
    及因應資料遭洩漏、毀損或其他安全事故之預防、通報與應變、檢討
    及修正機制等事項。（修正條文第三條至第五條）
二、明定醫療機構委託大專校院、法人、機構或團體建置及管理電子病歷
    資訊系統，應訂定書面契約之原則與例外規定，並訂定契約內容及受
    託機構應具備之條件，以確保系統安全。（修正條文第六條、第七條
    ）
三、考量雲端服務（Cloud Service）、雲端運算（Cloud Computing）、
    雲端儲存（ Cloud Storage）應用於醫療機構日趨普及，又病歷係屬
    特種個人資料，應有較高之管制規範，爰參考個人資料保護法第二十
    一條規定之精神，增訂醫療機構使用雲端服務之相關規定。（修正條
    文第八條）
四、修正醫療機構向直轄市、縣（市）主管機關報備時應檢附之文件及時
    限。（修正條文第九條）
五、依據本法第六十八條第二項有關病歷或紀錄之增刪規定，並參考日本
    對於有法定保存義務之文書或紀錄，以電子媒體保存者之須注意事項
    ，爰明定醫療機構製作電子病歷應符合事項。另考量醫療實務需求，
    增訂醫事人員因故無法於時限內完成電子簽章時替代方式。（修正條
    文第十一條）
六、醫療機構因故未能繼續開業，將病歷移轉由承接者保存時，醫療機構
    原有電子病歷之移轉應留有紀錄，爰增訂電子病歷移轉紀錄內容及紀
    錄保存年限。（修正條文第十四條）
七、病歷為特種個人資料，且本法要求醫療機構及其人員因業務而知悉或
    持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏，爰增訂醫療機構對於電子
    病歷之銷毀規定。（修正條文第十五條、第十六條）
八、訂定依法令規定應以書面簽具且應併同病歷保存之文件，及醫療機構
    電子病歷實施前既有之紙本病歷，得以電子文件方式製作與貯存之處
    理規定。（修正條文第十七條）
九、規範電子病歷交換平臺設置、交換或利用之相關事項，並明定醫療機
    構進行電子病歷交換或利用，應取得病人或其他依序有權同意之人同
    意。（修正條文第十八條、第十九條）
十、為達無紙化之目的，相關文件得以電子文件方式製作與貯存。又為兼
    顧部分民眾簽具紙本文件之習慣，爰增訂並得應相對人要求交付紙本
    之規定。（修正條文第二十條）
十一、病歷屬個人資料保護法之特種個人資料，為避免法令適用疑義，爰
      增列適用順序規定，如涉及個人資料屬於電子病歷範疇者，優先適
      用本辦法之規定。（修正條文第二十一條）
十二、因應條文修正，給予醫療機構及機關（構）配合第九條及第十八條
      施行之補正期間。（修正條文第二十二條）