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法規資訊
法規名稱： 醫療器材分類分級管理辦法
時間： 中華民國112年8月22日
立法沿革： 中華民國112年8月22日衛生福利部衛授食字第1121606224號令修正發布第 7條條文及第4條附表，除附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.58 44」之規定，自 114年8月22日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自115 年8月22日施行外，自發布日施行
法規體系： / 行政 / 衛生 / 藥政

立法總說明

鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日新月異，
為明確醫療器材管理範圍，爰檢討現行醫療器材分類分級管理辦法（以下
稱本辦法）第四條附表內容，予以適度增修，以接軌國際管理模式並符合
管理現況；另就第四條附表鑑別範圍規定之修正，認有需提供緩衝期以供
醫療器材相關業者因應，爰修正本辦法第七條及第四條附表，其修正要點
如下：
一、第四條附表增修品項之施行日期。（修正條文第七條）
二、增修醫療器材管理品項共計六十三項。（修正規定第四條附表）

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法規異動

修正

[修正]第四條
醫療器材分類分級之品項，規定如附表。
醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下
列原則判定其分級：
一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級
    定之。
二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者
    ，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級
    或品項者，以其較高風險性等級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以
    第三等級醫療器材定之。
附表
[修正]第七條
本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自
中華民國一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行。
本辦法中華民國一百十二年八月二十二日修正發布之條文，除附表品項代
碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十
二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行
外，自發布日施行。
〔立法理由〕
鑑於品項代碼「D.1100」、「J.5780」、「M.5844」及「I.4040」之修正
規定，涉及原有鑑別範圍產品管理等級提升，或有新版強制性標準須符合
，故另訂定施行日期，以利相關業者於緩衝期間內符合醫療器材管理法之
規範，爰新增第二項。