醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００
四０二一號令制定公布，該法第七十九條第一項規定：「本法關於技術人
員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審
查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項
，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法
人或團體辦理。」爰依同條第二項規定：「前項委任或委託事項，除教育
訓練外，受託者應遵守利益迴避原則；其委託、認證、利益迴避及其他相
關事項之辦法，由中央主管機關定之。」訂定「醫療器材管理事項委託及
受託機構認證作業辦法」，全文共二十三條，其要點如下：
一、本辦法之法律授權依據。（第一條）
二、本辦法之用詞定義及委託辦理受託事項之方式。（第二條及第三條）
三、委託辦理醫療器材技術人員教育訓練之認證及管理。（第四條至第六
    條）
四、委託辦理醫療器材商檢查之認證及管理。（第七條至第二十二條）
五、配合醫療器材管理法施行日明定本辦法之施行日期。（第二十三條）